在家自测、只需15分钟、潜伏期也能用……这样的新冠病毒自检“神器”，别信

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新华社广州3月15日电(记者张云飞)在家自测只需15分钟，可以在潜伏期内使用...不要相信这种新型冠状病毒自检的“人工制品”！

新华社记者周子扬

最近，一些人在微信朋友圈等互联网社交平台上出售新型冠状病毒检测工具，声称能够“在15分钟内自我检测并产生结果”。这些工具包是科学的、常规的和有效的吗？新华社记者展开调查。

“你不能上市，不能开发票，不能马上提价。”

记者联系了一家出售新型冠状病毒检测试剂盒的微型企业，他向记者展示了如何使用试剂盒的图片和视频。该视频演示了从指尖采集血液样本和将血液样本滴在匹配的测试卡上的操作，并声称使用该试剂盒可以在家中进行病毒检测，只需约15分钟即可获得准确的结果。

根据我国的相关规定，医疗器械产品的销售需要有医疗器械注册证。面对记者的询问，该微型企业表示，该试剂盒的注册证书“还没有下来”，因为“疫情爆发时间赶不上，该试剂盒开发后仍在注册，目前该试剂盒已直接提供给医院使用。”他还向记者保证，该工具包有质量检验报告证书，但没有向记者展示。

这家微型企业告诉记者，这一套的价格是每套65元，有100套可供出售。“你不能做生意，也不能开发票”，并特别强调“下周登记证出来后，价格会立即上涨”。还有其他微型企业声称有同样的试剂盒出售，一些卖家甚至告诉记者，这种试剂盒也可以检测潜伏病毒。

记者还发现，一些在线电子商务平台也有这样的套件出售。记者以“试剂盒”为关键词在淘宝网上搜索，发现仍有很多名为“冠状病毒检测盒igm抗体检测试剂盒复学神器”的产品在出售，一些商家也表示已经卖出了很多。关于主要销售二手货的“闲鱼”，记者发现，一些商家使用“病毒检测”的名称，或故意使用错误的“机会盒”(实际上是一个工具包)一词来逃避平台监管，并出售自称能够自行检测新型冠状病毒的工具包。

相关企业:卖方以公司名义销售

记者注意到，许多卖家声称出售的试剂盒是由中山大学金奎大基因有限公司的子公司广州达鲁伊生物科技有限公司生产的。根据卖方提供的说明，该试剂盒的名称为“新型冠状病毒(2019-ncov)igm检测试剂盒(胶体金法)”。在他们展示的宣传图片上，该产品可以“准确、快速、简便地同时检测orf1ab基因和N基因。”

记者要求中山大学大安基因有限公司对此情况进行核实。该公司告诉记者，目前在一些互联网平台上销售的“新型冠状病毒(2019-ncov)igm检测试剂盒(胶体金法)”不是该公司生产的，而是该公司名下的产品。本公司生产的新型冠状病毒检测试剂盒是一种采用pcr荧光探针法的核酸检测试剂盒，已获得中华人民共和国医疗器械注册证书，并被国家药品监督管理局公布在新型冠状病毒认可检测试剂名单上。该试剂盒只能与相应的仪器配套使用，因此只能由有资质的医疗机构和第三方检测机构使用，不能用于个人自检。

金奎大基因股份有限公司也向记者展示了公司产品的相关许可证，并表示将保留以公司名义虚假宣传和销售各种产品追究法律责任的权利。

权威部门:三无产品健康危害自我检测

据有关专家介绍，胶体金法作为一种免疫标记技术应用于抗原和抗体已经比较成熟，如常用的妊娠试验设备。然而，在新型冠状病毒检测领域，最准确的方法仍然是通过正规医疗机构进行核酸检测，而胶体金检测只能作为核酸检测的补充。

记者在国家药品监督管理局的官方网站上了解到，截至3月15日，国家药品监督管理局已经批准了5种胶体金法抗体检测试剂盒产品，网上销售的大部分产品都不在其中。此外，国家药品监督管理局官方网站信息明确指出，此类试剂盒产品“仅作为新型冠状病毒核酸检测阴性的疑似病例的补充检测指标，或在疑似病例诊断中与核酸检测联合使用，不作为诊断和排除新型冠状病毒感染肺炎的依据，不适合于一般人群的筛查。只供医疗机构使用。”

专家说，在家里使用胶体金试剂盒不能保证准确性，盲目相信可能会导致错过看医生的机会。如果您自己使用未经国家审批的试剂盒产品，并且这些产品来自非正式渠道，特别是涉及到采血操作，将会有很大的健康风险。对旧检测设备的不当操作也可能带来公共健康风险。

广东省食品药品监督管理局表示，已获准注册的“新型冠状病毒(2019-ncov)抗体检测试剂盒(胶体金法)”医疗器械注册证书上标注为“仅供医疗机构使用”。新型冠状病毒检测试剂盒按三类医疗器械管理，经营企业应取得《医疗器械经营许可证》，经营范围为“三类6840体外诊断试剂”，经营方式为“批发”或“批发零售”。

广东、北京等药品监管部门表示，鉴于市场上一些非法商家可能倒卖所谓的“COVID-19肺炎检测试剂盒”，他们已加强了案件线索的收集，并将严厉打击涉及疫情防控的非法和违法医疗器械。

来源：人民视窗网