豪森药业阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）获批上市 全球第二个三代EGFRTKI创新药

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中国金融网3月18日电(记者丁度)今天，国家食品药品监督管理局批准江苏豪森药业集团有限公司(“豪森药业”)自主研发一类创新药物(甲磺酸阿米替林片)。用于“局部晚期或转移性非小细胞肺癌(nsclc)，已用表皮生长因子受体(egfr)酪氨酸激酶抑制剂(tki)治疗，t790m突变阳性。”

数据显示，肺癌发病率居中国恶性肿瘤之首，中国40%以上的患者为egfr基因突变的非小细胞肺癌患者。对于表皮生长因子受体敏感的突变患者，目前主要使用第一代/第二代表皮生长因子受体抑制剂(egfr-tki)靶向药物，相对于传统化疗具有明显优势，但耐药性和疾病进展将在一年后发生，其中一半以上是由t790m突变引起的。

据报道，阿米特拉克(Amitinib mesa quite)是世界上第二代和第三代egfr-tki创新药物，中位无进展生存期超过一年(二线使用)。根据独立评估委员会的评估，在注册临床研究中，阿米特拉克(阿米替林片)显示出优异的疗效和安全性，对脑转移瘤有效，具有明显的临床优势。

上海交通大学附属胸科医院的陆顺教授说，阿米特拉克不仅有效，而且安全。该药物在临床研究中常见的不良反应在1级或2级是可耐受的，临床上是可控的。3级及以上不良反应的发生率、减少率和停药率均较低。研究期间患者未发生间质性肺炎。药物相关皮疹、腹泻和qt间期延长的发生率和严重程度较低。阿米替林片将为肺癌的靶向治疗带来更多的治疗选择，并增加药物的可获得性。

台湾大学肿瘤医学研究所杨志鑫教授指出，就疗效和安全性而言，阿米替林片可作为非小细胞肺癌患者的首选治疗药物。该药物的批准上市不仅能给患者带来直接的临床效益，还能减少国内患者对进口药物的依赖。

来源：人民视窗网