中国领跑！柳叶刀发布陈薇团队新冠疫苗试验结果 专家：成功了一半

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世界第一！

5月22日晚，国际权威医学杂志《柳叶刀》在网上公布了重组腺病毒5型载体COVID-19疫苗的一期临床试验结果。结果表明，该疫苗安全，具有良好的免疫原性和人体耐受性，可在人体内诱导抗sars-cov-2(新型冠状病毒)的免疫应答。

本文作者是中国工程院院士陈伟，江苏省疾控中心教授朱。根据该论文，这是一项在108名健康成人中进行的公开试验，在第28天有希望的结果，最终结果将在6个月内评估。然而，还需要进一步的测试来确定这种免疫反应是否能有效预防sars-cov-2感染。

值得注意的是，这是中国首例COVID-19疫苗的人类临床数据结果，也是世界首例COVID-19疫苗的人类临床试验论文。

第一期临床试验038号的志愿者任潮在5月22日晚告诉《时代周刊》记者:“太激动了！虽然这个结果，我在5月15日从陈院士那里听说了，但我必须保守这个秘密并杀死我。”另外，“陈院士告诉我，我体内也产生了抗体”。

“目前的结果显示，志愿者体内会产生抗体，这意味着你可以继续前进。”5月23日凌晨，美国宾夕法尼亚大学医学院病理与实验医学副教授张在接受《时代周刊》记者采访时表示，“如果不能产生抗体，疫苗将被直接淘汰。现在结果很好，实验可以继续。”

陈伟院士还表示，一期临床试验的结果表明，COVID-19疫苗的研发前景良好，但要让所有人都能使用该疫苗，还有很长的路要走。

14天后形成免疫保护

重组腺病毒5型载体COVID-19疫苗的一期临床试验是中国第一个开始临床试验的COVID-19疫苗试验。

3月16日，陈伟团队研制的重组COVID-19疫苗通过了临床研究注册审查。当天20: 18，疫苗正式进入临床试验。3月17日零时左右，第一批四名志愿者接受了疫苗接种。3月27日，所有108名志愿者都接种了COVID-19疫苗。

据《柳叶刀》(Lancet)报道，这是第一个进入临床试验第一阶段的covid-19疫苗，该疫苗安全且耐受性好，能够在人体内产生针对sars-cov-2的免疫反应。在健康成人中，对sars-cov-2的体液免疫反应在接种后第28天达到高峰。从接种后第14天开始记录快速特异性T细胞反应。

“也就是说，疫苗的副作用很小，在可控范围内，”张陶虹解释说，“它刺激人体的免疫系统，并在14天后形成免疫保护。”

《柳叶刀》的主编发布了一条推文，称第一种新型冠状病毒疫苗的人体实验结果代表了一个重要的里程碑。

但这并不意味着接种疫苗14天后你就不用担心感染了。张解释说，一般来说，接种疫苗后7天就会产生抗体，14天后就会有足够的抗体。"这是一条变化曲线，不是某一天."。

28天后，低剂量组、中剂量组和高剂量组分别有50%(18/36)、50%(18/36)和75%(27/36)的受试者产生抗sars-cov-2的中和抗体。张陶虹解释说，“并不是所有的抗体都能中和病毒。只有中和抗体才能中和病毒，防止感染。”

高剂量有严重的不良反应

根据陈伟团队在中国临床试验注册中心上传的一期临床试验方案，疫苗的安全性和耐受性在一期通过增加剂量进行测试..具体而言，将108名选定的志愿者分成三组，每组36人，分别注射低、中和高剂量的液体制剂。

在低剂量组，每人注射一瓶0.5毫升的制剂；中剂量组每人注射一针两瓶1毫升制剂，病毒量为低剂量的两倍；高剂量组每人注射1.5毫升双针三瓶，是低剂量的三倍。

结果表明，接种疫苗后7天内，低剂量组有30人(83%)报告了至少一次不良反应，中剂量组有30人(83%)和高剂量组有27人(75%)报告了相同的情况。疼痛是注射部位最常报告的不良反应，共报告了58例(54%)。最常报告的全身不良反应为发热(50例，46%)、疲劳(47例，44%)、头痛(42例，39%)和肌肉疼痛(18例，17%)。在所有剂量组中，大多数报告的不良反应的严重程度为轻度或中度，并且在接种疫苗后28天内未发现严重的不良事件。

据报道，9名志愿者出现严重发热，腋窝温度高于38.5℃，其中低剂量组2名，中剂量组2名，高剂量组5名。这些反应发生在接种后24小时内，持续时间不超过48小时。因此，陈伟的团队认为，高剂量组有严重反应，表现为严重发热、疲劳、呼吸困难、肌肉疼痛或关节痛。这可能与ad5载体感染引起的病毒血症有关。然而，严重的不良反应是短暂的和自我限制的。基于这一评估结果，在第二阶段临床试验中取消了高剂量组，仅选择了低剂量和中剂量注射。

陈伟指出，虽然28天内的结果显示疫苗是有希望的，但最终结果应在6个月后评估。

一些生物病毒领域的专业人士在社交平台上表示，由于第一阶段临床实践的注册患者数量非常少，目前结论不太有说服力，最好等到第二阶段和第三阶段的结果出来。

下面最受称赞的评论之一是，“现在我们只能谨慎乐观地等待。”

专家:成功了一半

“简单地说，第一阶段临床试验的结果意味着疫苗已经成功了一半，这相当于训练军队。考试都是合格的，但他们还没有在战场上杀死敌人。”5月22日晚，武汉大学基础医学院病原生物学副教授冯勇在接受《时代周刊》采访时解释说。

疫苗成功的另一半取决于其有效性，即第三阶段临床试验的结果。

在《柳叶刀》杂志提供的信息中，陈伟说，“这些结果应该仔细解释，开发covd-19疫苗的挑战是前所未有的。”此外，触发这些免疫反应的能力并不一定表明疫苗能保护人类免受covid-19的侵害。这一结果显示了研制covid-19疫苗的希望，但要使每个人都能使用这种疫苗，还有很长的路要走。”

“第一阶段临床试验主要关注两件事:一是是否有严重的副作用，二是血液中是否会产生抗体。”张陶虹说:“但是有抗体并不意味着疫苗有效。”

“艾滋病患者体内也有抗体，但艾滋病仍然存在于患者体内，否则会传染给他人。因此，拥有抗体并不意味着抗体可以阻断病毒的传播和感染。抗体的产生只是机体的一种反应。”张说，这也是为什么我们要在完成一期临床试验后继续做二期和三期临床试验的原因。

该疫苗的第二阶段临床试验于4月12日开始，是世界上第一个进入第二阶段临床试验的新型冠状病毒疫苗。4月26日，陈伟院士透露，参加COVID-19疫苗二期临床试验的508名志愿者已接种疫苗，处于观察期。如果一切顺利，结果将在5月份公布。

值得一提的是，正在进行的二期临床试验包括60岁以上的志愿者，这将是世界上第一次将60岁以上的健康人作为疫苗研究的重要目标人群。

与此同时，疫苗的第三阶段临床试验正在全面展开。由于中国的疫情已经得到控制，没有新的病例，陈伟的团队的第三阶段试验计划在国外进行。

5月12日，据央视新闻客户报道，加拿大国家研究委员会表示，同意与陈伟团队合作生产疫苗，天津灿星生物制品有限公司生物有限公司推动新型冠状病毒潜在疫苗的生物加工和临床研究开发。

但是，根据加拿大政府的要求，第三阶段只能在第一阶段和第二阶段在当地完成后进行。因此，第三阶段将在何时何地实施，一些知情人士表示，“短期内可能不会启动。”

根据世卫组织的数据，目前有超过118个疫苗项目正在进行中。来自16个国家的顶尖科研团队和数千名科学家夜以继日地工作，需要数百亿美元来支持疫苗项目。根据世界卫生组织的文件，在已进行人体试验的三种疫苗中，最先进的一种是由加拿大can sino Biologics Inc . Bio-ltd .和北京军事医学科学院生物工程研究所(陈伟院士团队)共同开发的，疫苗试验已进入第二阶段。另外两个是由美国制药公司马德纳公司和伊诺维奥制药公司开发的

面对人类共同的敌人——新型冠状病毒，只有疫苗才能解决担忧。

来源：人民视窗网