首个国产单抗登陆欧盟 复宏汉霖回A再加码

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7月29日下午，傅宏翰林(02696.hk)宣布，欧盟委员会(ec)已批准其自主研发生产的曲妥珠单抗hlx02(欧盟商品名:zercepac)在欧盟上市。这是首个“中国制造”的单克隆抗体生物相似药物登陆欧洲市场，实现了中国生物相似药物在欧洲市场的“零突破”。

最初研究的曲妥珠单抗是由跨国制药巨头罗氏公司开发的赫赛汀，它是一种针对her2受体(人表皮生长因子受体2)的靶向治疗药物，被称为乳腺癌的“救命药”。hlx02获得了欧盟赫赛汀批准的所有适应症:her2阳性早期乳腺癌、her2阳性转移性乳腺癌和her2阳性转移性胃癌。

“我们将尽快与我们的合作伙伴accord一起推动hlx02在欧洲的后续工作，并进一步扩大在其他地区的可访问性。”傅宏翰林的联合创始人兼首席执行官刘世高表示。

“hlx02经欧盟批准后，可在所有欧盟成员国和欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售，其商业化将按协议办理。”7月30日，傅宏翰林的相关负责人告诉《时代周刊》记者。

当天，傅宏翰林的股价上涨了4.79%。截至7月30日收盘，傅宏翰林每股收益为58.65港元，总市值为319亿港元。

进入近100亿欧元的欧洲市场

欧盟是世界上第一个制定生物相似药物指导原则的地区。自2006年第一批生物相似药物获得批准以来，欧盟已成为世界上最重要的生物相似药物成熟市场。

作为中国首个进入欧盟的生物相似药物，hlx02从研发初期就已经国际化。

“hlx02自2010年开始国际化，其开发和生产流程都是国际质量标准的标杆。”刘世高在接受《时代周刊》采访时表示，近年来，hlx02与原研制单位triton进行了多次“面对面”的对比研究，并在中国、乌克兰、波兰等国进行了国际多中心的三期临床试验。

2018年6月，傅宏翰林与英国雅阁公司达成合作，双方共同推动hlx02在欧盟的上市和销售许可申请。傅宏翰林授权雅阁在欧洲53个国家以及中东和北非17个国家独家商业化hlx02。

在双方的共同推动下，hlx02进入欧盟的进程相当顺利。2020年5月，欧洲药品管理局人类药品委员会出具了肯定的评价意见，建议批准hlx02的销售许可申请。两个月后，hlx02被欧盟委员会正式批准上市。

数据显示，雅阁是一家总部位于英国的制药公司，专注于仿制药和生物相似药物的开发、制造和销售，其销售网络覆盖全球80多个国家。

雅阁的抗肿瘤产品线正在扩大，现在它可以为欧洲患者提供30多种药物。”Hlx02是我们负责营销的第一种单克隆抗体药物，为我们的抗肿瘤产品线注入了新的活力。”雅阁副总裁保罗·特雷维尔。

根据合作协议，雅阁除根据相关R&D进度向傅宏翰林支付不超过4358万美元的首付款和里程碑费用外，还根据hlx02在许可区域的净销售额支付15%-26.5%的许可费。

然而，hlx02将在欧洲面临强大的竞争对手。除了hlx02，目前在欧洲市场上可买到的曲妥珠单抗还包括罗氏的原始研究药物，以及来自韩国celltrion和三星bioepis的生物相似药物。根据iqvia midas的数据，2019年，曲妥珠单抗及其生物相似药物在上述国家和地区的销售额达到13.7亿美元。

还值得一提的是，除了授权雅阁外，傅宏翰林最近还与cipla、mabxience和Jacobson Pharmaceuticals等国际生物制药公司达成合作，并授权这些制药公司在亚太和拉丁美洲开发hlx02并将其商业化。

超重短跑科技委员会

傅宏翰林是复星制药旗下的创新生物制药平台。2019年9月，傅宏翰林在香港挂牌上市，成为第九只通过新上市规则登陆香港交易所的b股。仅仅半年后，傅宏翰林再次按下了a股上市的启动按钮。

2020年3月底，傅宏翰林宣布拟申请在中国科协上市，募集40亿元用于生物相似药物和创新药物的研发，以及生物医药产业化基地。

《泰晤士报》记者注意到，傅宏翰林在a股上市的提议已于6月12日经股东大会审议通过。然而，该公司尚未向上海证券交易所提交上市申请。

2019年，傅宏翰林实现营业收入9092.9万元，同比增长11倍以上；全年R&D累计投资14.07亿元，同比增长44.36%。随着R&D投资的不断增加，当期损益扩大到8.76亿元。

尽管尚未盈利，但许多重生物相似药物商业化阶段的到来无疑为其科技板块上市奠定了基础。

2019年5月，傅宏翰林的首个商业产品“翰林康”(利妥昔单抗)上市销售，当年总销售额约为1.9亿元。与韩丽康相比，hlx02面临着更大的“蛋糕”。

曲妥珠单抗的原药赫赛汀是罗氏的三种ace产品之一。自1998年被美国食品和药物管理局批准以来，它一直被列入全球药品销售的前十名。2018年，赫赛汀的全球销售额达到69.82亿瑞士法郎的峰值。随着专利到期，在生物相似药物的影响下，2019年赫赛汀的全球销售额同比下降13.5%，至60.39亿瑞士法郎。

自2002年赫赛汀进入中国以来，其销量一直保持快速增长。2018年加入医疗保险后，赫赛汀经常缺货。到目前为止，除了赫赛汀，国内还没有类似曲妥珠单抗的药物。

《时代周刊》记者了解到，hlx02在中国上市的申请已于2019年4月被国家食品药品监督管理局接受，并列入优先审批名单，预计今年将在中国同时上市，成为国内首个曲妥珠单抗。

“hlx02在中国的未来营销将由我们公司建立的商业化团队负责。”上述负责人傅宏·翰林告诉《时代周刊》记者。

据报道，为了准备曲妥珠单抗在中国的商业化，傅宏翰林已经完成了商业化战略的制定和项目核心团队的建设，并计划在2020年建立一支500多人的销售团队，目标是覆盖中国六大销售区域260多个一、三线城市的2700多家甲乙类医院。

来源：人民视窗网