打破国外垄断 国产重磅疫苗获批上市 家长们又能节约一笔钱了！

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肺炎球菌疾病是5岁以下儿童发病和死亡的主要原因。世界卫生组织(世卫组织)已将儿童肺炎球菌疾病列为疫苗预防中需要高度重视的疾病，并建议使用13价肺炎球菌结合疫苗进行疫苗接种。2018年，中国新生儿数量超过1500万，这种疫苗的临床需求巨大。

据国家食品药品监督管理局网站12月31日报道，近日，国家食品药品监督管理局批准了玉溪华生生物科技有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称13价肺炎球菌结合疫苗)的注册申请..这也意味着国内首个13价肺炎结合疫苗已获准上市。

国内首个13价肺炎疫苗获准上市

目前，全球13价肺炎球菌结合疫苗仅由辉瑞公司生产。2016年，该疫苗获准进入中国，这是中国唯一一种预防儿童肺炎的疫苗。该疫苗是中国第一个自主研发生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗，也是世界上第二个同类产品。

辉瑞公司的13价肺炎球菌结合疫苗已在中国被批准用于6周至15个月的婴儿，而国产13价肺炎球菌结合疫苗的接种年龄范围更广。

根据国家食品药品监督管理局的信息，国内13价肺炎结合疫苗主要用于6周至5岁(6岁前)的婴幼儿，以预防1型和3型肺炎球菌等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。

因为辉瑞以前是唯一的制造商，所以中国13价肺炎结合疫苗的总量较少，价格较高。在接受《国家商报》记者采访时获悉，一些接种点的疫苗价格超过每针730元，完成接种需要4针。如果所有的疫苗都接种了，价格将接近3000元。

据《新报》消息，玉溪华生生物科技有限公司是上市公司华生生物的控股子公司。华生生物秘书长办公室的相关工作人员对《国家商报》表示，该公司新批准产品的定价肯定不会高于辉瑞，但也不会太低。“我们会有一定的价格优势。”

由于国产13价肺炎联合疫苗的年龄覆盖面较大，不同年龄的免疫程序可能不同。根据上述人士，具体的疫苗接种过程取决于年龄组。例如，根据第三阶段的临床情况，2-3个月的婴儿接种4针疫苗，7-11个月的婴儿接种3针疫苗，1-2岁的婴儿接种2针疫苗，2-5岁的婴儿接种1针疫苗。

该人士强调，上述疫苗接种流程基于三期临床情况，实际接种流程以疫苗上市后的说明书为准。

至于何时可以接种疫苗，该人士表示，在获得国家食品药品监督管理局的生产许可后，大约需要三个月的时间来组织生产，然后提交审批和发放，因此至少需要三个月的时间才能接种疫苗。

截至12月31日，华生生物的股价为32.44元，单日涨幅为2.30%。在过去的五个交易日里，该公司的股价在30.31元至33.08元之间波动，主要是上涨。

许多中国公司正在开发13价肺炎疫苗

根据国家药品监督管理局疾病预防控制中心的网站数据，除华生生物外，北京闵海生物、兰州生物制品研究所和北京科兴中卫生物也在开发13价肺炎疫苗。

12月9日，上市公司康泰生物宣布，其全资子公司北京民海生物研发的13价肺炎球菌结合疫苗已获得国家食品药品监督管理局的《受理通知书》。

据cde网站报道，2019年12月13日，北京民海生物有限公司提交的13价肺炎疫苗上市申请被接受。

康泰生物公告称，新药生产注册申请受理后，需要经过技术审查、临床试验现场验证和生产现场检查后，方可批准。康泰生物表示，该疫苗将在未来获准销售，这将对公司的经营业绩产生积极影响。

此外，根据中国药品临床试验注册和信息公示平台的信息，兰州生物制品研究所的13价肺炎疫苗正在进行第三阶段临床试验，并对2个月(至少6周)、3个月和7个月至5年的健康婴儿接种疫苗后进行了安全性和免疫原性评价。

根据广发证券研究报告，2018年辉瑞公司13价肺炎球菌结合疫苗的全球销售额约为58亿美元，其中美国市场和美国以外市场的销售额分别约为34亿美元和24亿美元。据中国人民检察院披露，2018年，辉瑞公司的13价肺炎球菌结合疫苗在中国分批发行，总产值约为26.86亿元。China/きだよきだよ0/room的新生儿接种率仍有较大增长，未来市场潜力巨大。

来源：人民视窗网