市场监管总局发布《进口药材管理办法》

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为加强进口药材的监督管理，确保进口药材质量，国家市场监督管理局近日发布了修订后的《进口药材管理办法》(国家市场监督管理局令第9号，以下简称《办法》)。本办法于2019年4月28日经国家市场监督管理局第八次常务会议审议通过，自2020年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2005年11月24日颁布的《进口药材管理办法(试行)》同时废止。《办法》共7章35条。进口药材管理严格执行“四严”要求，严格执行药材实施标准，加强可追溯性管理。同时，落实“配送服务”改革要求，对首次进口和非首次进口药材实行分类管理。主要内容包括:

首先，鼓励进口，体现互联互通。进口药材是中药材资源的重要组成部分，大部分药材出口国是一带一路周边国家。为鼓励药材进口，《办法》取消了“只能进口口岸周边国家或地区生产的药材”的限制，实施了“一带一路”倡议，体现了“互联互通”的精神。

二是落实“四个最严格”要求，严格执行药材标准。《办法》规定，申请进口的药材必须符合国家药品标准。同时，考虑到维吾尔药、藏药等少数民族药品传统上依赖进口药材，为保证少数民族地区药品的使用，规定少数民族地区应进口当地使用的少数民族药品。没有国家药品标准的，应当符合相应的省、自治区药品标准。

三是深化“配送服务”改革，实行分类管理。首批进口药材的审批将委托给申请人所在地的省级药品监督管理部门，原由中国食品药品检验所承担的样品检验将相应调整为省级药品检验机构。此外，根据风险等级，简化了非首次进口药材的进口管理，申请人可直接到口岸或边境口岸药品监督管理部门办理进口药品通关单备案。

第四，加强事后监督和可追溯性管理。针对监管实践中存在的问题，进一步明确了进口药材必须通过口岸检验后才能上市销售和使用；采购进口药材时，应要求供应商提供相关证明材料，并严格执行药品可追溯管理的相关规定。同时要求在国家药品监督管理局网站上公布药材进口申请的受理和审批结果、违法违规情况及处罚结果。

[我想纠正错误]负责编辑:汪洋

来源：人民视窗网