聚焦慢乙肝临床治愈 特宝生物十四年破茧成蝶

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据公开信息，中国约有1亿人是乙型肝炎病毒携带者，占中国总人口的8%-10%，约有2000万人患有慢性乙型肝炎(伴有肝脏炎性病变)。乙型肝炎已成为中国社会负担最重的疾病之一。

纵观慢性乙型肝炎的发展历史，英国的麦凯·艾伦于1947年首次提出了“乙型肝炎”的概念。经过五年的研究，他提出由食物和水的粪便污染引起的肝炎通过消化道传播称为“甲型肝炎”，而由输血传播引起的肝炎称为“乙型肝炎”。1964年，布林伯格发现了乙型肝炎表面抗原(澳大利亚抗)；1964年，美国生物学家布林伯格首次在澳大利亚土著人身上发现“乙肝表面抗原”(即“澳大利亚抗性”或乙肝病毒)；1970年，英国丹麦人发现了乙型肝炎病毒。

此后，由于1970年至1992年乙型肝炎的爆发，中国乙型肝炎病毒携带者的数量在短短20年内增加到1.2亿，使其成为世界上最大的乙型肝炎国家。从1972年到1975年，中国开始研究乙型肝炎病毒并研制乙型肝炎疫苗。然而，乙型肝炎病毒具有很强的传染性，可以通过血液、唾液等途径传播，其传染性是艾滋病病毒的100倍，这也是中国是一个乙型肝炎大国的主要原因，同时，乙型肝炎病毒对患者危害极大。乙型肝炎病毒感染者短期内不会对健康造成很大损失，但往往在发病时发展为慢性乙型肝炎，难以治疗，且经验预测的随访发展情况较差。

根据中国疾病预防控制局今年4月发布的数据，乙型肝炎仍然是所有病毒性肝炎的主要病因。根据2019年《中国卫生统计年鉴》发布的最新乙肝发病数据，2018年中国新增乙肝患者100.54万人，中国乙肝控制情况不容乐观。

近年来，中国肝癌发病率居所有癌症的第四位，死亡率居第三位。乙型肝炎病毒感染是肝硬化和肝癌等终末期肝病的主要原因。中国每年新增肝癌患者约30万人，其中80%是由乙肝病毒感染引起的。

随着现代科学技术和医学治疗的发展，出现了两种尖端的治疗方法，口服核苷类药物和注射干扰素。核苷类药物是临床上用于治疗病毒性传染病、肿瘤和艾滋病的一类重要药物，在控制乙型肝炎方面发挥了巨大的积极作用。由于口服药物会引起耐药性，医学界正在不断研究新的药物来克服这一困难。经过长时间的探索，干扰素也被发现具有抗病毒作用，然后它被标准化和应用。

值得一提的是，随着2019年a股科技板块上市申请的受理，一家已实现慢性乙型肝炎临床治愈的生物医药公司出现在大家的视野中。厦门特宝生物工程有限公司(以下简称“特宝生物”)成立于1996年，是一家创新型生物医药企业，主要从事重组蛋白及其长效修饰药物的研究、开发、生产和销售。特保生物(Tebao Bio)在14年的时间里开发了一种国家一级生物制品新药，并于2016年获准在中国上市，成为世界上首个在中国自主研发的40kd聚乙二醇长效干扰素α-2b注射剂。

由于生物制药的技术壁垒很高，要在药物创新方面取得突破，通常需要很长时间来积累技术和R&D经验。因此，大多数独立研发型生物医药企业通常从开发与上市药物相似的生物产品(me-too)开始，并在此基础上，针对现有目标(me-better)或甚至具有新目标或机制和临床价值(一流)的药物，扩大优化药物的研发。特保生物自成立以来，主要采用梯队和渐进的方法促进药物研发。初期，公司自主研发了一系列类似于国外细胞因子药物的治疗性生物产品，包括特力、特津和特康，形成了第一个药物梯队。通过以上品种的研发，公司积累了丰富的重组蛋白药物研发和生产经验，构建了较为完整的重组蛋白药物研发和生产体系。

进入21世纪后，基于对行业整体发展趋势的前瞻性判断，特宝生物开始专注于重组蛋白长效等新技术的开发。经过多年的自主研发，公司克服了蛋白质药物选择性修饰、修饰位点比例控制、分离鉴定、修饰过程工业化放大等关键技术难题，形成了成熟的ypeg重组蛋白修饰平台技术，建立了系统的技术手段和解决方案，形成了第二个药物梯队。目前，已有五种长效聚乙二醇蛋白药物获准进行临床研究，其中一种药物已获准上市，其余药物正处于临床研究阶段。

近年来，特保生物开始研发一系列创新药物，包括act50和act60。这些药物是具有新机制或创新结构的重组蛋白药物，主要用于治疗恶性肿瘤、免疫性疾病等重大疾病，目前正处于临床前研究阶段。此后，公司的研发药物目标从已知目标转变为全新目标，并逐步形成第三个药物梯队。

目前，特宝的生物研发管道相对合理。研发药物不仅包括上市药物的改良品种，还包括具有自主知识产权和一定潜在优势的创新品种。同时，它们也有新的作用靶点或作用机制，具有良好的研发前景。

我国70% ~ 80%的肝硬化是由乙型肝炎病毒感染引起的。经过反复和持续的发展，慢性乙型肝炎将发展成为肝硬化甚至肝癌，直接影响中国人的健康。慢性乙型肝炎的临床治愈——乙肝表面抗原的去除和稳定将大大降低甚至消除肝硬化和肝癌的风险，这具有重要意义。一组大样本研究表明，经过长期随访的慢性乙型肝炎患者，包括监测生化、血清学、病毒学、甲胎蛋白、b超和纤维扫描，均无进展为肝硬化或肝癌，因此对慢性乙型肝炎进行临床治疗是非常有价值的..

近年来，随着临床治愈逐渐得到慢性乙型肝炎治疗领域权威专家和临床医生的认可，特宝生物先后支持并开展了一系列旨在提高慢性乙型肝炎临床治愈水平的研究活动，包括支持慢性乙型肝炎临床治愈相关课题、探索慢性乙型肝炎临床治愈在临床实践中的应用优化以及获准开展验证性临床研究等。

公司于2016年批准上市的长效干扰素pegaben主要用于临床治疗病毒性肝炎。基于抑制病毒复制和增强免疫力的双重功能，聚乙二醇干扰素α-2b已成为慢性乙型肝炎抗病毒治疗的一线药物。聚乙二醇干扰素α-2b是目前国家医疗保险目录(乙类)。目前，Pegabin对慢性乙型肝炎患者的临床治愈进行了一系列研究工作，将有助于提高临床治愈率，进一步降低慢性乙型肝炎患者患肝癌的风险，实现更高的慢性乙型肝炎治疗目标..

已经发展了14年的Pegabin的成功上市，意味着特宝生物在慢性乙型肝炎临床治疗的道路上完成了破茧成蝶的壮举。我们也有理由相信，随着公司持续高水平的科研投入，慢性乙型肝炎临床治疗的研究将会不断得到推进，未来特宝生物将在重大疾病和免疫治疗领域取得更大的成就，为人类重大疾病的治疗提供解决方案。

来源：人民视窗网