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8月5日,国家商报记者从美国相关政府网站获悉,巴达最近更新并发布了采购原料药的招标,表明美国计划采购36种原料药,实施期预计为5年。

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为应对新型冠状病毒疫情(covid-19),美国政府正在探索替代方法,以确保医疗用品和成品药品的供应。

因此,美国政府要求签订合同,立即购买和储存活性药物成分,并在中国储存,以便以后转化为成品药物。这将使美国有可能在未来的国家紧急情况和/或流行病事件中减少此类货物的供应链中断。

根据7月24日更新发布的招标文件,芭达将采购多西环素、左氧氟沙星、万古霉素、肝素等36种原料药,其中肝素要求在5年内提供45.6万亿单位。

目前,中国是世界上最大的肝素原料出口国。自2020年以来,尽管受疫情影响,中国肝素出口值保持快速增长。6日,a股开盘后,海、(002399,sz)、建友(603707,sh)、常山药业(300255,sz)和药业(002550,sz)等肝素生产企业的股价均出现了涨停。

美国宣布收储原料药,光这种药就要采购45万亿单位,四只股票应声涨停

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资料来源:海关总署未来产业研究所

Barda是计划在美国建立一个战略原料药仓库来发布这份招标文件的机构,它是卫生与公众服务部(hhs)和助理国防与反应部长办公室(aspr)的一部分。具体而言,该机构是美国卫生和公众服务部的办公室,负责采购和制定医疗对策,主要针对生物恐怖主义,包括化学、生物、放射和核威胁、大流行性流感和新疾病。

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根据上述招标文件,提出了环丙沙星、阿托品等36种原料药的招募计划(见下表)。其中,作为肝素的一种单独类型,仅基本量就需要45.6万亿单位。

记者注意到,今年2月,美国食品和药物管理局(fda)报告了美国首例由疫情引发的药品短缺事件,但没有披露哪些药品受到影响。

据美联社(Associated Press)报道,前制药公司根皮乌公司(根皮乌Company)从巴达公司(barda)赢得了一份价值3.54亿美元的合同,其部分任务是建立一个战略原料药物仓库,用于生产美国第一批短缺风险最大的基本药物,包括应对covid-19大流行的药物。

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Barda在合同建议书中要求报价人提供其原料药供应商的声明,该声明应解释原料药的年生产能力。招标书还建议报价人“特别注意位于美国境外的生产能力和/或供应链的描述,以及与生产能力和国外供应链有关的评价标准。”

考虑到关键原料药价格过高的风险,barda打算以其认为公平合理的价格购买原料药。基于此,建议报价人特别注意价格说明。

标书中没有其他内容限制供应商使用国内原料药来源,但要求供应商提供一份生产设备的计划草案,该草案需要明确位于美国并用于储存提议的原料药的设备、其设计、许可批准、修改/翻新、试运行、评估和确认等。

中国、印度、欧洲、日本和北美是世界上主要的原料药生产地区,得益于全球医药产业链的不断转移。中国和印度拥有世界上最多的原料药供应商,是世界上主要的原料药出口基地。

北京医疗管理咨询中心创始人史立臣在接受《国家商报》采访时表示,由于成本优势等原因,原料药的生产已基本转向发展中国家,主要是亚洲国家。然而,高附加值的专利原料药和结构复杂的特色原料药仍主要集中在欧洲。

根据美国食品和药物管理局的数据,美国大约80%的原料药是在国外生产的。石立臣表示,美国自建的原料药批量生产线存在周期长、投资大、税收高、环境风险大等问题,难以自行建设。

中国是世界上最大的肝素原料出口国。肝素是从健康猪小肠粘膜提取的粗肝素,具有很强的抗凝血作用。广泛用于心脑血管手术、关节置换、透析等手术和治疗,是临床常用的抗凝药物。

目前,全球肝素制剂主要包括低分子量肝素注射剂(依诺肝素、纳曲肝素、达帕林等)。,占总用量的近70%)和标准肝素注射液。

由于猪主要产于小肠资源丰富的中国、欧盟和美国,粗肝素和原料的生产加工主要来自上述三个地区。

其中,中国是世界上最大的生猪养殖和屠宰国,也是世界上最大的肝素原料药出口国。根据郭盛证券的一份研究报告,中国肝素原料的供应约占全球需求的50%。

根据前瞻性研究所引用的海关数据,2019年中国肝素及其盐的出口量为201吨。

资料来源:海关总署未来产业研究所

一般来说,肝素原料药的效价为150~200iu/mg,所以2019年中国出口约30.15万亿单位到40.2万亿单位肝素。根据barda的要求,计划在五年内储备45.6万亿单位的肝素。

肝素原料药行业集中度高,前五名企业出口总额已超过40%。根据工业证券的研究,海是中国最大的肝素原料药制造商。此外,建友、东城药业(002675,sz)、常山药业和洪倩药业也是中国肝素原料药的重要出口商。

根据建友今年半年度报告中引用的海关数据,2019年中国肝素出口额为11.06亿美元,同比增长0.79%。自2020年以来,尽管受疫情影响,中国肝素出口值保持快速增长。2020年1-5月,中国肝素累计出口额为5.02亿美元,同比增长3.33%。

这可能与多种因素有关。例如,中国生猪数量下降,市场上粗肝素供应短缺,导致肝素原料药价格较前几年上涨幅度较大。

此外,全球市场需求也有所增加。例如,在流行期间,肝素已被印度卫生当局纳入治疗严重COVID-19肺炎的临床管理指南。印度相关部门已收到肝素短缺的信息。最近,印度国家药品价格管理局(nppa)允许制药公司将肝素注射的价格提高到12月底。

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记者|张忠印·周程程编辑|李晨旭·韩晶·杜波

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