新版药典给中药企业戴上紧箍咒，检测费用或高达千万元

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作者:赵，

新版《药典》的出版再次给中药企业带来了“紧箍咒”。

7月2日，国家药品监督管理局和国家卫生计生委发布公告，正式颁布《中华人民共和国药典》2020年版(以下简称《中国药典》)，共5911个品种，319个新品种，3177个修订品种，10个不再修订，4个品种调整合并。本版药典将于2020年12月30日正式实施。

资料来源:中国视觉

据介绍，中国药典是中国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、管理、使用和监督的法律依据。2020年版药典提高了中药材中重金属和农药残留的检验标准，也成为业界关注的焦点。

7月3日，北京中医药大学教授、科技部重点研发项目首席科学家王在接受采访时表示，新版《中国药典》的颁布是为了提高药品质量标准，使行业发展更加规范。

“中药企业将面临重金属和农药残留检测的高标准。最好不要“一刀切”，硬性要求企业出具相关的检测报告，这会给检测成本带来巨大压力。

从资本市场的反应来看，中药板块今天开盘走低，走高，收于8816.04元，上涨1.28%。云南白药(000538.sz)、九芝堂(000989.sz)、瑶姬(300108.sz)、济川药业(600566.sz)、西藏药业(600211.sh)等相关股票分别上涨10%、5.69%和3.37%

资料来源:万德

一直以来，中草药都是国产药物失效的重灾区。据统计，2019年，各省5865批中药材中，有1858批不合格，占31.68%。国药控股、云南白药、康美药业、哈尔滨药业集团等知名制药企业也多次上榜。

然而，从全国到地方，监督检查的力度和频率都在不断加大，对中药材企业的要求也越来越严格。近年来，在我国已退出gmp(良好生产规范)的企业中，中药企业的比例正在缓慢下降。

2016年，国家食品药品监督管理局收回了172份gmp证书。其中涉及中草药81种，占47.6%。2017年和2018年，恢复了77份和96份拷贝，分别占49%和43%。

7月3日，医药行业资深从业人员、药理学博士谭亚珍在接受《时代财经》采访时表示:“要提高中药材检验标准，除了要提高药品质量外，在高需求下，中药材企业将被迫淘汰落后产能，加快整个行业的整合升级。”

目前，我国有1000多家中草药加工企业，但大多规模小，品种多，市场集中度低。在上市公司中，只有云南白药、同仁堂和康美药业2019年的收入超过100亿元。

7月3日，中国中医科学院一位未透露姓名的教授告诉时代财经，中药企业正面临一个过渡期，现在是“后大流行时代”，所以最好有一些过渡性的程序来缓解企业在新旧药典过渡中所面临的“痛苦”。

值得一提的是，2015年版《药典》只规定了人参、甘草、黄芪等几个品种9-22种有机氯农药残留的限量标准；然而，在新版药典中，有544个植物药材标准涉及重金属和禁用农药的一般要求，有33种禁用农药要求不得检测。此外，新药典还要求全面检查重金属和有害元素的限量。

这意味着随着新药典的实施，中药企业不仅面临重金属和农药残留的高标准要求，还必须升级硬件，这将导致成本增加。

7月3日，一位不愿透露姓名的中药企业经理告诉时代财经，“新标准发布后，按照gmp要求，必须配备相应的设备，并具备检测能力。”此外，必须确保销售的产品是合格的。超过标准的，罚款一百万元。”

农药残留检测通常需要专业仪器，设备价格高达1000万元。王告诉，目前国内相关检测设备大部分是进口产品，这进一步增加了企业采购的成本和难度。

目前，第三方检测机构推出的33个农药残留检测优惠包的价格大多在1000-3000元之间，但中药产品需要多次检测，成本也不低。

目前，约有2200家中草药企业和3000家中成药企业。谭认为，所有企业购买设备进行自检是不现实的，应在不增加企业负担的前提下，尽可能进行合理的抽样检验，这可以参照农产品生产和流通的方式和手段。“重金属应结合来源进行追踪和检测。如果来源明确，那么就没有多少产品测试，可以进行少量的抽样监督。”

王还指出，并非所有中药品种都会出现重金属超标、农药残留等问题，也没有必要对出现问题概率极低的所有中药品种进行检测，重点是更容易出现质量问题的中药品种。

来源：人民视窗网