两江新区企业开发幽门螺杆菌分型检测试剂盒获准上市

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中国经济周刊的经济网络新闻只需要一滴血。它不仅可以检测被感染的幽门螺杆菌是否被感染，而且可以区分被感染的幽门螺杆菌是强致癌型还是弱毒型。近日，位于两江新区的重庆新赛亚生物技术有限公司(以下简称新赛亚)开发的三类医疗器械产品幽门螺杆菌分型检测试剂盒经国家药品监督管理局批准正式上市。

量子点免疫荧光技术的检测过程

据了解，由于幽门螺杆菌能够在胃中的强酸性环境中生存，因此被称为人体内的不死蟑螂。在大多数情况下，感染幽门螺杆菌一般没有明显症状或其他并发症，但它具有传染性和致癌性，是慢性胃炎和胃癌的罪魁祸首。如何快速、方便、准确、大规模、低成本地进行筛查是胃癌防治的前提。

传统检测主要依靠呼气试验，而新赛亚开发的惠普分型检测试剂盒依靠血液检测。

通过检测人体内最稳定、最准确的血液指标，新赛亚检测盒可以在15分钟内产生结果，不仅可以检测幽门螺杆菌是否感染，还可以区分感染的幽门螺杆菌是强致癌型还是弱毒型。新赛亚董事长张念林表示，如果患者被检测出感染了高度致癌的幽门螺杆菌，这意味着医生必须通过药物根除体内的幽门螺杆菌。

赛亚新员工的生产基地

这种测试方法可以帮助医生制定更准确的治疗计划。张念林说道。

据悉，在获准上市后半个月内，新赛亚幽门螺杆菌分型检测试剂盒已进入80多家医院，并收到200多份医院意向订单。

这项成就的背后是多年来对体外诊断(IVD)试剂和仪器的研究和开发。量子点免疫荧光技术已成功应用于感染性疾病、心血管疾病、肾功能、胃功能、自身免疫性疾病、癌症等领域。

然而，胃功能检测是新赛亚的致命技术。经过多年的研发，它已经创造了七种独家的胃功能拳头产品，包括胃蛋白酶原ⅰ、胃蛋白酶原ⅱ、胃泌素17和幽门螺杆菌分型。

针对某一领域的全方位检测产品的研发将有助于提高疾病检测的准确性，也有助于公司建立技术壁垒。张念林说，由于成功推出了幽门螺杆菌检测试剂盒，该公司的销售额预计今年将增长2-3倍。

目前，新赛亚拥有100多名员工，其中R&D员工约占35%。作为一家以技术研发为驱动力的生物医药企业，其年研发投资超过1000万元。然而，由于生物医药行业从产品研发到上市的时间较长，如何快速解决财务压力也是新赛亚面临的一个实际困难。

今年3月，在重庆市经济和信息化委员会和两江新区管委会的帮助下，新赛亚从重庆银行获得了1000多万元的信贷。

目前，该基金已全部投入研发，解决了我们的燃眉之急。张念林说，多亏了金融支持，像新赛亚这样的中小企业可以在疫情中找到机会。

据悉，新赛亚在新关肺炎爆发后，结合自身技术优势，与钟南山院士团队、西南大学和重庆市公共卫生救援中心组成研究团队，成功研发出新型冠状病毒检测试剂盒，仅需10微升血样，3-10分钟即可产生结果。目前，该试剂盒已通过ISO13485质量体系认证和欧盟CE认证，目前正在向国家药品监督管理局申请审批，经批准后可以上市。(夏怡然、刘锡汉提供)

来源：人民视窗网