科伦药业两药品获注册书

本篇文章720字，读完约2分钟

18日晚，科伦药业发布公告称，两款产品已获得药品注册证书。抗肿瘤药物注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和国内首个批准的复方氨基酸(16aa-ⅱ)/葡萄糖(48%)电解质注射液均于近期获得药品注册证书。

据披露，此次获得药品注册证书的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是科伦药业首次批准上市的抗肿瘤药物纳米制剂。这种由辛集公司开发的药物已被批准在全球30多个国家上市。2008年，中国批准进口用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。2020年3月，国家药品监督管理局在对境外药品生产进行现场检查后，宣布该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，并暂停其在我国的进口、销售和使用。2019年，该药在中国的销售额达到44.4亿元。科伦药业表示，公司采用新工艺制备紫杉醇白蛋白纳米粒，消除了原研究产品中使用的二类有害溶剂，使生产过程更加绿色环保，患者使用更加安全，具有规模化生产优势。目前，该公司已在该技术平台上发布了一系列发明专利，包括一项pct专利申请(wo2018059304a1)和一项美国专利申请(us16321591)。此外，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)也是继吉非替尼片和唑来膦酸注射液(4mg/100ml)之后，科龙药业批准的第三种抗肿瘤药物，这将进一步丰富公司的抗肿瘤产品线。

另一种复方氨基酸(16aa-ⅱ)/葡萄糖(48%)电解质注射液获得了公司的药品注册证书，是布劳恩公司开发的双室肠外营养袋，临床上适用于为中重度代谢障碍患者提供肠外营养治疗所需的氨基酸、葡萄糖等营养成分，而此时口服或肠内营养是不可能、不足或禁忌的。目前，该产品尚未进口，科伦药业是第一家获准在中国上市的公司。(田力民)

来源：人民视窗网