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国家食品药品监督管理局网站显示,自《创新型医疗器械专项审批程序》发布以来,截至2018年12月31日,已有197种产品进入创新型医疗器械专项审查渠道,神经外科导航定位系统、正电子发射断层扫描和磁共振成像系统等54种产品获得批准。一批创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品已经上市,填补了相关领域的空白

对于进入创新医疗器械审批渠道的产品,国家局通过早期干预、专人负责、多方沟通、专家咨询等方式进行科学审批,在不降低标准和程序的前提下,优先考虑创新医疗器械。据统计,创新优先的平均审批时间比其他普通三类产品首次注册平均减少83天,从研发到创新产品上市的时间进一步缩短。

来源:人民视窗网

标题:国家药监局:2018年累计批准54个创新医疗器械产品上市

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