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1月6日,阿斯利康(AstraZeneca)中国公司宣布,其口服降钾药物利必卓(通用名:环硅酸钠锆粉)已获国家药品监督管理局(nmpa)批准。

据报道,环硅酸钠锆粉是国内首个获准上市的高钾血症药物,填补了近60年来无新药上市的“0/0”期。2019年,该药被国家药品监督管理局药品审评中心(cde)列入第二批“国外临床急需新药名单”,优先审批。

作为慢性肾脏病和心力衰竭患者常见的严重并发症之一,高钾血症(血清钾水平> 5.0毫摩尔/升)的发生率随着疾病的进展而逐渐增加,且反复发作且间隔时间较短。如果没有长期的规范化管理,患者将面临更高的心律失常和猝死风险。此外,接受血液透析或服用常规心脏药物(如肾素、血管紧张素、醛固酮系统抑制剂等)的患者。)患高钾血症的风险更高。

空窗近60年,高钾血症新药在中国获批上市

数据显示,世界上约有200万终末期肾病患者,近40%的终末期慢性肾病患者有因心律失常/心脏骤停而死亡的风险。目前,我国慢性肾脏病的发病率已达10.8%,患者人数超过1亿。

目前临床上常用的治疗药物有聚山梨醇钙和聚苯乙烯磺酸钠/钙,但只有聚苯乙烯磺酸钠/钙获准在中国上市。

1月8日,广州市妇幼保健院肾内科主任医师邓慧英在接受时代财经采访时表示,高钾血症是一种以血液钾含量增加为特征的疾病。过去,高钾血症主要从两个方面治疗。“首先,寻找高钾血症的原因,停止所有钾的摄入。二是降低血钾,拮抗血钾对心脏的毒副作用。”

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邓惠英认为,常用的降血钾方法复杂,难以达到大多数患者安全、有效、长期治疗的目的。例如,需要通过静脉注射钙、胰岛素+葡萄糖、β-2受体激动剂等来治疗患者。,或通过腹膜透析和血液透析来迅速降低血钾水平。此外,我们应该采取相关的药物,以促进钾排泄,如利尿剂,以增加肾脏排泄或传统的钾结合剂sps或cps,以控制血钾。同时,患者需要用低钾饮食来控制饮食。

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阿斯利康公司批准的新型口服降钾药物——环硅酸钠锆粉,对钾离子有很高的亲和力,能快速降低钾离子,并使血钾稳定在安全阈值。

阿斯利康称,环硅酸钠锆粉在服药1小时后生效,达到正常血钾水平的中位时间为2.2小时,98%的患者在48小时内达到正常血钾水平。近90%的患者维持血清钾5.1mol/l达一年,在28天的连续治疗中,安全性与安慰剂没有区别,患者耐受良好达一年。

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随着环硅酸钠锆粉的批准,我国高钾血症的治疗体系和患者的用药方法有望进一步完善。1月7日,时代财经给阿斯利康总部打电话,针对这种新药的具体时间、价格和副作用。相关负责人透露,虽然环硅酸钠锆粉已获得正式批准,但距离正式上市还有很长时间。关于新药价格等信息,负责人表示暂时不会透露。

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自1993年进入中国以来,阿斯利康的业务主要集中在呼吸、心血管、代谢、肿瘤、消化和肾脏疾病。

时代财经指出,zs-9是zs粉末的主要成分,是一种钾粘合剂,最初由美国zs制药公司开发。2015年11月,阿斯利康以27亿美元现金(溢价42%)收购了zs制药公司,然后将zs-9收入囊中。

但是这种药物的上市之路并不容易。早在收购完成后,阿斯利康(AstraZeneca)就先后两次向美国食品和药物管理局(fda)提交了将环硅酸钠锆列入清单的申请,但由于生产原因被拒绝。直到2018年3月21日,该药物才被欧洲食品和药物管理局批准,两个月后才被美国食品和药物管理局批准。

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今年5月,环硅酸钠锆粉被列入中国临床急需的第二批海外新药。阿斯利康提交的上市申请于2019年7月10日被国家药品监督管理局药品审评中心接受。

值得一提的是,尽管环硅酸钠锆粉为慢性肾病患者带来了新的治疗药物,但一位未透露姓名的业内人士告诉时代财经,中国尚未制定高钾血症管理的共识或指南,临床医生也缺乏相应的高钾血症管理指南。

该人士表示,中国应借鉴发达国家在高钾血症领域的治疗经验,结合中国患者的实际情况和自身的临床经验,提高诊疗水平,降低患者的死亡风险。

来源:人民视窗网

标题:空窗近60年,高钾血症新药在中国获批上市

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