《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》自2019年7月1日起施行

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国务院:《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过，现予公布，自2019年7月1日起施行。

以下是全文:

中华人民共和国国务院令

717号

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过，现予公布，自2019年7月1日起施行。

李克强总理

2019年5月28日

中华人民共和国人类遗传资源管理条例

第一章总则

第一条为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公共卫生、国家安全和社会公共利益，制定本条例。

第二条本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。

人类遗传资源材料是指含有人类基因组和基因等遗传物质的器官、组织和细胞等遗传物质。

人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源资料生成的数据等信息资料。

第三条中国境内人类遗传资源的收集、保存、利用和对外提供，应当遵守本条例。

因临床诊疗、采供血服务、犯罪侦查和处罚、兴奋剂检测和殡葬活动的需要，采集和保存器官、组织、细胞等人体物质及相关活动，应当依照有关法律、行政法规的规定进行。

第四条国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源的管理；国务院其他有关部门在各自的职责范围内负责人类遗传资源的管理。

省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域内的人类遗传资源管理工作；省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责本行政区域内的人类遗传资源管理工作。

第五条国家加强对中国人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要的遗传家系和特定区域的人类遗传资源实行申报登记制度。

国务院科学技术行政部门负责组织中国人类遗传资源调查，制定特定地区重要遗传家系和人类遗传资源申报登记的具体办法。

第六条国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究，发展生物医药产业，提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力和人民健康保障水平。

第七条外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在中国收集和保存中国的人类遗传资源，不得向境外提供中国的人类遗传资源。

第八条中国人类遗传资源的收集、保存、利用和对外提供，不得危害中国的公共卫生、国家安全和社会公共利益。

第九条中国人类遗传资源的收集、保存、利用和对外提供，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定接受伦理审查。

中国人类遗传资源的收集、保存、利用和对外提供应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，征得其事先知情同意，并保护其合法权益。

中国人类遗传资源的收集、保存、利用和对外提供，应当符合国务院科学技术行政部门制定的技术规范。

第十条禁止人类遗传资源交易。

依法为科学研究提供或者使用人类遗传资源，支付或者收取合理费用，不视为买卖。

第二章收集和保存

第十一条采集中国重要的遗传家系、特定区域的人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类和数量的人类遗传资源，应当符合下列条件，并经国务院科学技术行政部门批准:

(一)具有法人资格；

(二)征集目的明确、合法；

(三)收购方案合理；

(四)通过伦理审查；

(五)有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；

(六)有与收集活动相适应的场所、设施、设备和人员。

第十二条在中国境内采集人类遗传资源，应当事先告知人类遗传资源提供者目的、目的、可能对健康产生的影响、个人隐私保护措施以及自愿参与和随时无条件退出的权利，并经人类遗传资源提供者书面同意。

向人类遗传资源提供者通报前款规定的信息时，必须全面、完整、真实、准确，不得隐瞒、误导或者欺骗。

第十三条国家加强人类遗传资源保护，加快人类遗传资源保护标准化、规范化基础平台和人类遗传资源大数据建设，支持开展相关研发活动。

国家鼓励科研机构、高等院校、医疗机构和企业根据自身条件和相关研究开发活动的需要开展人类遗传资源保存工作，并为其他单位开展相关研究开发活动提供便利。

第十四条保存我国人类遗传资源，为科学研究提供基础平台，应当具备下列条件，并经国务院科学技术行政部门批准:

(一)具有法人资格；

(二)保存目的明确、合法；

(三)保存方案合理；

(4)保存的人类遗传资源来源合法；

(五)通过伦理审查；

(六)有负责人类遗传资源管理的部门和保存管理制度；

(七)具有符合国家人类遗传资源保存技术规范和要求的场所、设施、设备和人员。

第十五条保存单位应当加强对被保存的人类遗传资源的管理和监测，采取安全措施，制定应急预案，确保保存和使用安全。

保存单位应当完整记录人类遗传资源的保存情况，妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息，确保人类遗传资源的合法使用。

保存单位应当向国务院科学技术行政部门提交人类遗传资源保存年度报告。

第十六条国家人类遗传资源保存基础平台和数据库应当按照国家有关规定向有关科研机构、高等院校、医疗机构和企业开放。

出于公共卫生、国家安全和社会公共利益的需要，国家可以依法使用保存单位保存的人类遗传资源。

第三章利用和对外提供

第十七条国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府应当会同本级人民政府有关部门，统筹利用人类遗传资源，开展科学研究，发展生物医药产业，合理布局，加强创新体系建设，促进生物技术和产业的创新和协调发展。

第十八条科学研究机构、高等院校、医疗机构和企业利用人类遗传资源开展研究开发活动，依照法律、行政法规和国家有关规定，支持其研究开发活动和成果产业化。

第十九条国家鼓励科研机构、高等院校、医疗机构和企业根据自身条件和相关研究开发活动的需要，利用中国的人类遗传资源开展国际合作科研，提高相关研究开发能力和水平。

第二十条利用我国人类遗传资源开展生物技术研究开发活动或者开展临床试验，应当遵守有关生物技术研究和临床应用管理的法律、行政法规和国家有关规定。

第二十一条外国组织和个人设立或者实际控制的外国组织和机构(以下简称外国单位)需要在中国境内利用人类遗传资源进行科学研究活动的，应当遵守中国法律、行政法规和国家有关规定，并与中国的科研机构、大学、医疗机构和企业(以下简称中国单位)进行合作。

第二十二条利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，应当符合下列条件，并由双方共同提出申请，经国务院科学技术行政部门批准:

(一)不损害中国公共卫生、国家安全和社会公共利益；

(二)合作双方均为具有法人资格的中国单位和外国单位，并有开展相关工作的基础和能力；

(三)合作研究的目的和内容明确合法，期限合理；

(4)合作研究方案合理；

(五)拟利用的人类遗传资源来源合法，种类和数量与研究内容一致；

(六)通过双方所在国家(地区)的伦理审查；

(七)研究成果属于清晰、合理、明确的利益分配方案。

为了在中国获得相关药品和医疗器械的上市许可，在中国利用人类遗传资源的国际合作临床试验在临床机构进行，无需审批。但是，在进行临床试验前，双方应当将拟使用的人类遗传资源的种类、数量和用途向国务院科学技术行政部门备案。国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应当加强对备案事项的监督。

第二十三条在利用我国人类遗传资源开展国际合作科研过程中，合作伙伴、研究目的、研究内容、合作期限等重大问题发生变化的，应当办理变更审批手续。

第二十四条利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，应当保证中国单位及其研究人员在整个合作过程中实质性地参与研究，研究过程中的所有记录、数据和信息对中国单位完全公开，并有备份。

利用中国的人类遗传资源进行国际合作科研，由双方提出专利申请的，专利权属于双方。研究产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益分享权由双方通过合作协议约定；如无约定，双方均有权使用，但转让给第三方必须经双方同意，所得利益将按双方出资比例分享。

第二十五条利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当按照平等互利、诚实信用、共同参与、成果共享的原则，签订合作协议，并按照本条例第二十四条的规定，就有关事项达成明确、具体的协议。

第二十六条利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，双方应当在国际合作活动结束后六个月内，共同向国务院科学技术行政部门提交合作研究报告。

第二十七条中国的人类遗传资源用于国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国的人类遗传资源材料运输、邮寄或者携带出境的，应当符合下列条件，并取得国务院科学技术行政部门颁发的人类遗传资源材料出境证书:

(一)不损害中国公共卫生、国家安全和社会公共利益；

(二)具有法人资格；

(三)有明确的境外合伙人和合理的出境目的。

(4)人类遗传资源资料的收集是合法的或来自合法的保存单位；

(五)通过伦理审查。

利用中国人类遗传资源开展国际合作科研，需要将中国人类遗传资源材料运输、邮寄或者携带出境的，可以单独提出申请，或者将出境计划列入国际合作科研申请，由国务院科学技术行政部门审批。

中国的人类遗传资源材料运输、邮寄或者携带出境的，应当凭《人类遗传资源材料出境证》办理海关手续。

第二十八条向外国组织和个人及其设立或者实际控制的机构提供或者公开使用人类遗传资源信息，不得危害我国的公共卫生、国家安全和社会公共利益；可能影响我国公共卫生、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。

向外国组织和个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放人类遗传资源信息的，应当向国务院科学技术行政部门备案，并报送信息备份。

利用中国人类遗传资源进行国际合作科研产生的人类遗传资源信息，双方均可利用。

第四章服务和监督

第二十九条国务院科学技术行政部门应当加强电子政务建设，方便申请人通过互联网办理审批、备案等事项。

第三十条国务院科学技术行政部门应当及时制定并公布中国人类遗传资源收集、保存、利用和对外提供的审批指南和示范文本，加强对申请人办理审批、备案等事项的指导。

第三十一条国务院科学技术行政部门应当聘请生物技术、医学、卫生、伦理、法律等领域的专家组成专家评审委员会，对依照本条例的规定提出的收集和保存中国人类遗传资源、开展国际合作科研以及将中国人类遗传资源材料运出、邮寄和携带出境的申请进行技术评审。评价意见作为审批决策的参考依据。

第三十二条国务院科学技术行政部门应当自受理收集和保存中国人类遗传资源、开展国际合作科学研究、运输、邮寄和携带中国人类遗传资源材料出境的申请之日起20个工作日内，作出批准或者不批准的决定；不予批准的，应当说明理由。因特殊原因不能在规定期限内作出审批决定的，经国务院科学技术行政部门负责人批准，可以延长10个工作日。

第三十三条国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应当加强对收集、保存、利用和对外提供人类遗传资源活动各方面的监督检查。发现违反本条例规定的，应当依法及时处理，并将检查处理结果向社会公布。

第三十四条国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门可以采取下列监督检查措施:

(一)进入现场检查；

(二)询问相关人员；

(三)查阅、复制相关资料；

(四)封存相关人类遗传资源。

第三十五条任何单位和个人对违反本条例规定的行为，有权向国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门投诉和举报。

国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应当公布投诉、举报的电话和电子邮件地址，受理相关投诉、举报。核实真相，奖励举报人。

第五章法律责任

第三十六条违反本条例规定，有下列情形之一的，由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为，没收非法采集、保存的人类遗传资源和违法所得，并处50万元以上500万元以下罚款。违法所得超过100万元的，处以违法所得5倍至10倍的罚款:

(一)未经批准，采集我国重要的遗传家系和特定区域的人类遗传资源，或者采集国务院科学技术行政部门规定种类和数量的人类遗传资源的；

(二)未经批准在中国保存人类遗传资源的；

(三)未经批准，利用我国人类遗传资源开展国际合作科研的；

(四)未经安全审查，向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放可能影响我国公共卫生、国家安全和社会公共利益的人类遗传资源信息的；

(五)开展国际合作临床试验前，未向国务院科学技术行政部门申报拟使用的人类遗传资源的种类、数量和用途的。

第三十七条提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得行政许可的，由国务院科学技术行政部门撤销其取得的行政许可，处以50万元以上500万元以下的罚款，并在5年内不受理有关责任人和单位提出的许可申请。

第三十八条违反本条例规定，未经批准运输、邮寄或者携带我国人类遗传资源材料的，由海关依照法律、行政法规的规定予以处罚。科学技术行政部门应当配合海关开展鉴定等执法协助工作。海关应当将依法没收的人类遗传资源资料移交省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门处理。

第三十九条违反本条例规定，有下列情形之一的，由省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门责令停止相关活动，没收非法采集、保存的人类遗传资源和违法所得，并处五十万元以上一百万元以下罚款。违法所得超过100万元的，处以违法所得5倍至10倍的罚款:

(一)中国人类遗传资源的收集、保存、利用和对外提供未通过伦理审查的；

(二)未经人类遗传资源提供者事先知情同意，或者通过隐瞒、误导、欺骗等手段取得人类遗传资源提供者同意，在中国境内获取人类遗传资源的；

(三)收集、保存、利用和对外提供中国人类遗传资源违反相关技术规范的；

(四)向外国组织和个人及其设立或者实际控制的机构提供或者公开使用人类遗传资源信息，未向国务院科学技术行政部门备案或者提交信息备份的。

第四十条违反本条例规定，有下列情形之一的，由国务院科学技术行政部门责令改正，给予警告，可以并处五十万元以下的罚款:

(一)在中国保存人类遗传资源的过程中，人类遗传资源的来源信息和使用信息没有得到完整记录和妥善保存；

(二)未提交中国人类遗传资源保存年度报告的；

(三)开展国际合作科学研究未及时提交合作研究报告的。

第四十一条外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构违反本条例的规定，在中国收集、保存人类遗传资源，利用中国的人类遗传资源进行科学研究，或者向国外提供人类遗传资源的，由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为，没收违法收集、保存的人类遗传资源和违法所得，并处100万元以上1000万元以下的罚款

第四十二条违反本条例规定，买卖人类遗传资源的，由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为，没收非法收集、保存的人类遗传资源和违法所得，并处100万元以上1000万元以下的罚款。违法所得超过100万元的，处以违法所得5倍以上10倍以下的罚款。

第四十三条情节严重的，国务院科学技术行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应当按照职责，禁止有本条例第三十六条、第三十九条、第四十一条、第四十二条规定的违法行为的单位在一至五年内从事收集、保存、利用和对外提供中国人类遗传资源的活动；情节特别严重的，应当永久禁止其从事收集、保存、利用和提供中国人类遗传资源的活动。

对有本条例第三十六条至第三十九条、第四十一条、第四十二条规定的违法行为的单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分，由国务院科学技术行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门根据职责没收违法所得，并处五十万元以下的罚款；情节严重的，禁止在1至5年内从事收集、保存、利用和提供人类遗传资源的活动；情节特别严重的，应当永久禁止其从事收集、保存、利用和提供中国人类遗传资源的活动。

实施本条例规定的违法行为的单位和个人，应当按照有关法律、行政法规的规定，记入信用记录，并向社会公布。

第四十四条违反本条例规定，侵犯他人合法权益的，应当依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十五条国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门的工作人员违反本条例规定，不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章附则

第四十六条与人类遗传资源有关的信息属于国家秘密的，应当按照《中华人民共和国保守国家秘密法》和其他有关国家秘密的规定进行管理。

第四十七条本条例自2019年7月1日起施行。

来源：人民视窗网