国家药监局：临床常用药注射用甲泼尼龙增加禁用人群 涉福安药业等企业

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经济日报-中国经济网6月12日电-国家食品药品监督管理局6月12日发布公告，修订注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书，要求在注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书中增加【禁忌】:本品禁止用于明显对牛奶过敏的患者。

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素，可用于休克、肾移植、滑囊炎、幼年类风湿性关节炎等。在说明书[注意事项]中，国家食品药品监督管理局要求在产品说明书中增加以下内容:“本产品的辅料含有牛源性乳糖，因此可能含有少量乳蛋白(牛奶过敏原)。据报道，对牛奶蛋白过敏的患者在使用本产品治疗急性过敏性疾病时出现了严重的过敏反应，包括支气管痉挛和严重的过敏反应。牛奶过敏患者已被明令禁止(见[禁忌])，怀疑对牛奶过敏的患者应慎用本品，尤其是儿童。对于使用本产品治疗急性过敏性疾病的患者，如果症状恶化或出现新的过敏症状，应考虑由牛奶蛋白引起的过敏反应(参见[禁忌])，应停用本产品，并相应治疗患者的疾病。”

国家食品药品监督管理局要求所有含牛乳糖的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠生产企业，按照《药品注册管理办法》的相关规定和《注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书》的修订要求，提交补充修订说明书申请。如果修订内容涉及药品标签，则应一起修订；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。

国家食品药品监督管理局要求，生产含牛乳糖注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的企业，应深入研究新的不良反应机理，采取有效措施，做好使用和安全问题的宣传和培训工作，并及时以适当方式将药品安全相关内容的变化告知药品经营者和使用者，指导医师和药师合理用药。

据了解，目前国内注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的生产企业包括福安药业集团湖北人民药业有限公司、天津金耀药业有限公司、重庆华邦药业有限公司、常州思耀药业有限公司、辽宁海斯克药业有限公司、国药集团荣盛药业有限公司

来源：人民视窗网