疫苗法过了：高俊芳后悔当初没卖掉长生生物 已晚矣

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6月29日下午，全国人大常委会表决通过了《疫苗管理法》。不朽的生物事件加速了这一特殊规律的形成。一手“制造”了不朽生物事件的高，可能最后悔当初没有卖掉公司，选择了借壳上市的资本化之路。

与第三次审查草案相比，《疫苗管理法》做了很多修改和调整。原第四十五条分为第四十五条和第四十六条，原第八十四条分为第八十五条和第八十六条。与此同时，大约有17个条款进行了修订，主要是在更多细节方面。这表明全国人大常委会在审议这部法律时认真听取了社会各界的意见。

从行业角度看，《疫苗管理法》将促进我国疫苗产业的升级，获得更好的规范发展。

鼓励疫苗创新比鼓励出口更重要

一些媒体将鼓励疫苗出口解读为一个亮点。国家食品药品监督管理局局长焦红在全国人大新闻发布会上表示，目前，中国部分疫苗产品已进入国际采购清单，并出口到“一带一路”沿线国家，为保障世界人民健康做出了贡献。目前，中国已有4种产品通过了世界卫生组织的预认证，并出口到十几个国家和地区，目前有20多种产品正在申请世界卫生组织的预认证。因此，我们也希望并鼓励中国制造的优质医疗产品进入国际市场，切实提高中国参与全球卫生事业的能力。

2017年9月，华兰生物疫苗有限公司与乌克兰客户签订了20万支流感疫苗的销售协议，并完成了对乌克兰的出口。2018年9月，华生生物成功获得了埃及卫生部签发的780万剂流脑ac多糖疫苗的进口批准和相应的采购订单，实现了对埃及的第一批出口供应。

2018年底，康泰生物还与一家比利时疫苗R&D公司签署了合作协议，规定将协助该公司开发一瓶全液体五联疫苗(dtp-hib-ipv)。除了技术引进和技术合作，康泰生物还出口了一些疫苗产品和库存解决方案。然而，与出口相比，中国更大规模地进口了更多疫苗。

今年，在葛兰素的疱疹疫苗获得批准之前，长春百科暂停了疱疹疫苗的研发，因为葛兰素的保护率超过90%，长春百科无法与之竞争。因此，促进疫苗产业的技术进步和提高创新能力比出口更重要。

《疫苗管理法》第4条以下列文字开头:国家支持疫苗的基础研究和应用研究，促进疫苗开发和创新，并将预防和控制重大疾病的疫苗开发、生产和储备纳入国家战略。国家制定疫苗产业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化和集约化，不断提高疫苗生产工艺和质量水平。第31条还规定，产品设计、生产技术、安全性或有效性明显低于预防相同疾病的疫苗的其他疫苗品种应当淘汰。其基本含义是鼓励疫苗创新。据了解，国家将继续实施疫苗税收优惠制度，促进疫苗创新。

目前，中国最有希望出口的疫苗是志飞生物防痨疫苗——微卡。这种疫苗是世界上第一种进入三期临床阶段的新型结核病疫苗，目前正由国家食品药品监督管理局进行上市和批准。在2035年结束结核病的流行是全世界的共同目标。由于这一目标，结核病疫苗、检测方法和药物等新的预防和治疗方法有着广阔的市场。微卡的研发进程走在了世界的前列，有望在获准在中国上市后尽快进入国际市场。

行业整合将在疫苗法之前实施

2018年9月20日，中央深化改革委员会通过的《关于改革和完善疫苗管理制度的意见》明确要求提升我国疫苗生产水平。三至五年后，疫苗生产集约化水平将显著提高，形成权责明确、运行高效的疫苗管理体系，疫苗监管和产品质量安全将接近或达到国际先进水平，更好地满足人民健康需求。优化疫苗产业布局，鼓励企业联合重组，提高规模化生产能力，解决疫苗生产企业过剩问题，开展疫苗上市后再评价，淘汰落后产能。

因此，尽管疫苗管理法将于2019年12月1日实施，但行业整合已经在进行中。

2月25日，在全国消费品行业研讨会上，工业和信息化部副部长王江平表示，2019年，全力做好保障药品供应、推进疫苗产业重组整合、稳定增长、促进消费等重点工作。根据中央深化改革小组的安排，工业和信息化部是推进疫苗生产集约化的主要领导部门。

不久前，工业和信息化部组织疫苗生产企业召开了行业整合研讨会。根据会议传递的信息，相关各方推动疫苗产业整合并采取相应措施需要大约三年时间。如《疫苗管理法》规定，今后应通过招标方式采购疫苗，免费一类疫苗(国家免疫规划疫苗)将实行全国统一招标或价格谈判，二类疫苗(非国家免疫规划疫苗)将实行省市招标。政策理念是只有三家公司能够赢得一种疫苗的竞标；在二类疫苗招标中，有三种疫苗产品在生产企业中获得了投标资格。

在6月29日下午的全国人大新闻发布会上，国家食品药品监督管理局局长焦红表示:我们有45家疫苗生产企业，能够生产60多种疫苗，预防34种疾病，年生产能力已超过10亿剂。我们是世界上少数几个能够根据自己的能力解决所有计划免疫疫苗的国家之一。

搜索这45家疫苗企业的产品数据，除了志飞生物、康泰生物、华生生物、华兰生物四家上市公司和中国生物科技集团下属的八家国有企业外，只有两家企业拥有三个上市疫苗品种，七家企业只有一两个疫苗品种。如果上述政策思路得以落实，疫苗营销重新评估后淘汰落后品种，未来将淘汰约一半的疫苗企业。对于这些面临淘汰的疫苗企业，最好的选择是卖给疫苗上市公司或中国生物技术集团，但只有那些基础好、产品或技术互补的企业才能出售。

同时，除非你拥有重要的自主知识产权，否则将来不会有新的疫苗企业被批准，没有疫苗生产许可证，将来很难获得疫苗临床许可证。这样，行业集中度提高后，以中国生物技术集团、志飞生物、康泰生物等上市公司为代表的骨干疫苗企业将得到更好的发展。

不应该担心非免疫项目的疫苗接种

《疫苗管理法》将行业内常见的一类和二类疫苗重新定义为国家免疫规划疫苗和非国家免疫规划疫苗，并规定国家免疫规划疫苗为免费疫苗和强制疫苗。草案出台后，这样的规定引起了一些专业人士的讨论。比如，著名疫苗科普专家、上海市疾控中心的陶丽娜(音译)就在微信公众账号上发表了一篇专题文章来讨论这个问题。

陶丽娜等专家担心，由于《疫苗管理法(草案)》第三稿未明确规定疾控中心接种非国家免疫规划疫苗的义务，他们担心接种单位不提供自费接种服务，可能会剥夺居民自费接种的权利，或导致居民跑来跑去自费接种。事实上，《疫苗管理法》对非国家免疫规划的疫苗接种仍有相应的规定。

第四十二条规定:“国务院卫生主管部门应当制定并公布国家免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则。”也就是说，国家卫生当局应该管理非免疫规划疫苗的使用，并承担相应的责任。该条第三款规定，省级卫生保健部门在制定疫苗接种计划时，也不将疫苗排除在国家免疫规划之外。

第43条规定:“各级疾病预防控制机构应当按照各自的职责，开展与预防接种有关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查和应急工作。”显然，疾控中心不仅要宣传、指导和评估国家免疫规划疫苗，还要宣传和指导非国家免疫规划疫苗。此外，第44条规定:“符合条件的医疗机构可以从事非免疫接种工作，并应当向颁发医疗机构执业许可证的卫生主管部门备案。”非计划免疫接种点可能比计划免疫疫苗多。

同时，第87条规定，疫苗接种不符合疫苗接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和疫苗接种计划；未按照规定供应、接收和购买疫苗的；对预防接种单位和相关责任人进行行政处罚，包括暂停执业、开除和吊销消极证书。其中的“疫苗使用指南”与非免疫计划疫苗相对应。

有了这些规定，专家们不必太担心二类疫苗的接种。

去年7月的长寿事件是制定疫苗管理法的一个重要因素。监狱里的高后悔当初没有卖掉公司。在长盛生物借壳之前，高曾有机会将其出售给医药类上市公司，实现部分变现和资产增值，但他最终选择的是借壳上市。上市需要对业绩下注。不幸的是，2016年山东发生疫苗事件，疫苗行业销售进入寒冬。据业内人士推测，由于业绩的压力，走上了制造劣药的道路，最终给自己制造了一场灾难。

永生事件推动了疫苗管理法的制定。如今，不朽的生物已经衰落，但骨干疫苗企业正处于崛起的前夕。

来源：人民视窗网