时讯:一场长达十年的深度调查，揭秘仿制药全球产业链的骇人内幕

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本文来自一本名为《仿制药真相》的书，来源于我无法解答的困惑。 2008年春天，国家公共广播电台“人民药店”( the people’spharmacy )节目主持人乔·格拉登( joe graedon )联系我 在报道制药行业的10年间，他的节目中多次成为嘉宾 但这次他是来找我帮忙的 他说患者给他的节目打电话和写信，强烈投诉仿制药，他们说这些药没用或者会引起极其严重的副作用。 这些药由不同制造商生产，治疗从抑郁症到心脏病的各种疾病，共同点是仿制药，企业品牌药的专利到期后，是合法模仿的廉价版本。 格雷登把这些患者的投诉转发给了美国食品药品管理局( u.s. food anddrug administration，简称fda，以下称为美国药监局)的高级官员 但是，哪个官员主张仿制药和企业名牌药的效果完全一样，患者的反应过于主观 在格雷登看来，他们似乎在辩解，没有表现出基于事实的科学态度 在美国，仿制药对平衡预算至关重要 否则，大规模的政府卫生项目将难以负担，包括平价医疗法、联邦医疗保险处方药物计划、退伍军人健康管理局、援助非洲和快速发展中国家的慈善事业。 格雷登本人一直提倡扩大仿制药的适用范围，但这些投诉不容忽视，性质也相似 他觉得这些药有什么严重的问题，但他不知道问题是什么。 他想找有调查力的人，调查哪个患者的投诉。 多年来，我一直在就药物和公共卫生问题进行调查报道 生产阿片的制造商为了增加销售量而隐瞒中毒的风险等，暴露过企业品牌制药企业的恶劣行为 在我的第一本书《危险量》( dangerous doses )中，在隐藏的灰色市场上，药物批发商们如何转售我们的药物，隐藏药物的来源，为假药制造商打开了方便的大门。 说到仿制药，我只知道它在我们药物供应中所占的比例超过6成(现在占9成)，对价格不断上涨的企业品牌药物起着不可或缺的平衡作用 我开始按照格雷登指示的方向调查:患者 2009年6月，我在《自我》杂志上发表了复印件。 患者采用企业品牌药时的状况稳定，但变更为一部分仿制药后，记录了病情复发的状况。 他们的医生掌握不了多少数据，也缺乏比较有效的比较研究。 这是因为无法解释这些反应。 美国药监局审查了任何仿制药企业提供的数据，也视察了他们的生产工厂，但没有系统地检测出任何药物 就像芝加哥精神科医生、美国精神科学会会长纳达斯特兰告诉我的那样，“美国药监局对结果很满意，仿制药没有问题。 但是问题是，你觉得我们满意吗？ “我还在写那个复印件的时候，就认识到了这些审查的界限。 如果说明患者受到了危害也许可以证明哪个药有问题，那到底是什么问题？ 另外，你能说明哪个药真的有问题，是什么原因引起的吗？ 这些问题的答案是10、8、9在实验室、生产工厂、制药企业的会议室去找，其中很多都在海外运营 我们大约40%的仿制药是印度生产的 无论是企业品牌药还是仿制药，我们所有药的80%都是比较有效的成分在印度等地生产。 就像某药品原料进口商说的，“没有这些海外产品，我们就不能制药。 “我努力弄清一个问题的答案。 我们的药有什么问题？ 结果我参加了十年的报道远征，我访问了四个大陆，访问了全球化如何影响依赖我们生存的药物。 在印度，找到了几个不想露面的通报者，参观了制造商，采访了多个政府高官。 在墨西哥市的酒吧，报案人偷偷给了我几捆纸。 那都是仿制药企业工厂的内部地址录。 加纳，医生，科学家和我在医院和实验室见面了。 在爱尔兰科克县的工厂，我目睹了美国最受欢迎的药物利普特的生产过程。 我追踪了一些药物在世界上的痕迹，试图从证据中找到线索 患者诉了什么？ 美国药监局的调查员又发现了什么？ 监督管理者做了什么？ 制药公司怎么说的？ 企业的高管们决定了什么？ 刑事调查员们又检测到了什么？ 我从成千上万的企业内部文件、执法记录、美国药监局视察记录和内部地址录中发掘出来。 这些文件挤满了我的办公室。 这次报道过程引导了我进行复杂的全球欺诈 年，我在《财富》杂志的美国网站上发表了一篇万字长文，揭露印度最大制药公司的欺诈行为。 详细阐述了该企业是如何欺骗全世界监督管理者的:提出虚假数据，谎称药物和企业品牌药物具有生物等效性 但是这个复印件并没有完全回答我的疑问。 这家企业是例外还是只是冰山一角？ 那种行为是偶然的丑闻还是已经成为领域的常态？ 在报道期间，重要的线人回答了我这些问题。 一家仿制药企业的高管主动联系我说“4美元满了” 他告诉我监督管理机构对仿制药企业的要求和这些公司的实际行为之间有很深的渊源 为了将价格降到最低，利润达到最大，这些公司避免监管，诉诸欺诈。 这些公司通过操作检查获得积极结果，隐藏数据，篡改，隐藏痕迹。 这些公司在没有必要的安全保障的情况下生产低价药物，然后将这些药物销售到监管严格、价格高的西方市场，他们声称遵守了所有必要的规则，获得了巨额利润 在海外工厂呆了很长时间的美国药监局顾问也联系了我。 她的专业是研究文化上的“数据点”，也就是状况上的力量，这些力量驱动着公司的行动 其要素之一是企业文化，包括高管设定的基调、挂在办公室和工厂墙上的警告语和口号、工人接受的训练等 如果允许某企业的文化存在轻度违反安全规则的行为，特别容易发生毁灭性的事故 就像制药公司负责生产的干部说的，“当我坐飞机发现小饭桌上的木板上有咖啡渍的时候，我想他们没有维护发动机。 但是，企业文化也受到国家文化的影响，其美国药监局的顾问说明:某个社会是阶层性的、合作性的、鼓励异议的、服从权威的、这些因素在表面上与制药无关，实际上影响了生产质量，有些 那个顾问是这样推测的。 在我开始这次报道之前，我以为药是药。 无论药物是否被模仿，世界上任何市场都应该是一样的。 既然根据要求仿制药应该与企业名牌药具有生物等效性，同时在人体内发挥类似的作用，当然我认为不同版本的仿制药之间没有任何差异。 但是我错了 廉价生产的药没有海外血汗工厂生产的廉价衣服和电子产品在质量上可靠 那个美国药事局的顾问说，药卖给顾客确实是“只有几美元”，但“其代价可能是其他一点难以估计的大致没落”。 据该顾问介绍，客户知道切达奶酪不仅有切达奶酪，还有“工艺切达、南瓜切达、奶酪加工、奶酪一样涂的塑料块”。 但是患者们不知道，他们每次进入药店，都面临着同样的选择。 但是他们不知道有这样的区别，所以不能选择质量好的药 患者衷心相信美国药监局会确保药物质量 这样，很多患者在更换手机运营商、买车时都非常小心地进行了调查，但进入药店时，药物代理通报者的律师对我说:“他们完全不认为嘴里的东西是致命的。” 我们的健康依赖于远方的制药公司，但很少知道他们的生产方法 在我报道中访问的任何工厂，美国药监局的调查员都很少访问，收益压力非常大 结果，在遵守规范的表面之下，还隐藏着黑暗的世界 荷兰制药公司的负责人说:“就像20世纪初一样。” “他在制药厂见过一群青蛙 如“屠宰场”( the jungle )上所写 “他指的是厄普顿·辛克莱( upton sinclair )暴露了美国肉类加工厂可怕环境的名著 任何高质量的仿制药带来的利益谁也不能否定 仿制药有理想的治疗效果的话(多种仿制药也确实如此)，结果会变成奇迹。 在无国界医师团担任基本药物宣传运动的美国区主任艾米·麦克莱恩( emi maclean )说:“印度和其他国家生产的仿制药的价格只有专利药的零头，拯救了迅速发展的发展中国家的数百万人的生命。 这个价格的落差也让数百万美国人看起来很吃药，但美国对企业品牌药物缺乏比较有效的价格限制，因此他们除了选择仿制药以外别无他法 仿制药对我们的医疗系统是不可或缺的，它们的质量对我们所有人都很重要 但是，当我试着回答10年前乔·格雷登提出的问题，即“我们的药出了什么问题”时，我揭示了一个复杂而复杂的故事，说明了世界上最伟大的公共卫生是如何发展成世界上罕见的欺诈。 凯瑟琳·埃文纽约布鲁克林年3月

来源：人民视窗网