国家药监局：科学有序精准开展新冠肺炎防控药品应急审批工作

本篇文章1074字，读完约3分钟

2月21日上午，国务院联合防控机构召开新闻发布会，介绍科技创新支持疫情防控的情况。国家药品监督管理局副局长陈出席会议，介绍了COVID-19肺炎药物紧急审批进展情况。

陈介绍说，自COVID-19爆发肺炎以来，国家食品药品监督管理局科学、有序、准确地开展了COVID-19肺炎防控药物的应急审批工作。一是首次依法启动应急审批机制，成立了以院士为核心的专家组。专家组成员包括国内知名的药学、药理学、毒理学和临床专家，确定了统一指挥、早期干预、随叫随到、科学审批的工作原则。二是迅速集中内部专家力量，制定药物研发的技术指导原则和要求，提高抗COVID-19肺炎的安全性和有效性，积极与药物研发单位联系，帮助提高药物研发的速度和质量。第三，要坚决以药品的安全性和有效性为根本标准，尊重科学，创新审批方式，对成熟度较高、前期工作基础扎实的药品进行平行审查、检查和快速审批，为防治COVID-19肺炎患者提供药品保障。

他介绍说，从目前的临床用药情况来看，一些安全有效的化学药品和中药已经进入一线临床医师的用药方案，包括抗病毒药品和一些以前已经批准上市的中成药，以及在医疗机构广泛使用的制剂。80多家医疗机构使用中药制剂进行一线诊疗，这些药物在医疗实践中取得了良好的效果。此外，国家食品药品监督管理局按照“安全底线、有疗效证据、保证质量、超越常规评价”的原则，批准了5种新药进入临床试验，目前进展较为顺利。对于之前已基本完成研究并用于非COVID-19肺炎适应症的药物，已启动了COVID-19肺炎治疗研究组所列药物的优先审查和批准程序，并已批准上市，供一线医生在确保安全性的前提下选择使用和选择进入临床治疗方案。

在疫苗研发方面，陈表示，国家食品药品监督管理局高度重视疫苗研发的进展，专门组织专家团队将科研团队一个接一个地联系起来，推进疫苗重点项目。在疫情防控的特殊时期，评审组应提前介入指导服务，同步跟进R&D进程。对于安全、有效、可控的药物和疫苗，国家食品药品监督管理局将争分夺秒完成技术审查，并首次批准其用于抗COVID-19肺炎。

陈强调，国家食品药品监督管理局高度重视药品临床试验的质量管理，保护受试者的权益，确保试验结果和数据的真实性和可靠性。同时，部署各地加强对防疫药品和医疗器械的监督检查，严厉打击制售假冒伪劣医疗器械的违法行为，确保安全和质量。下一步，国家食品药品监督管理局将继续密切跟踪疫情发展和防控工作需要，跟踪最新科技研究项目成果和进展，做好应急审批准备，坚决打赢COVID-19防控肺炎战役。

[我想纠正错误]负责编辑:雷丽娜

来源：人民视窗网