罗氏“T+A”免疫联合治疗方案获优先审评

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今天，罗氏宣布，国家食品药品监督管理局已正式授予泰圣奇(英文名:tecentriq，俗名:Artilizumab)联合阿瓦斯丁(英文名:avastin，俗名:Bevacizumab)(以下简称“t+a”)，一种用于肿瘤免疫的创新药物，作为不能切除的肝细胞癌的一线治疗药物。

今年1月，罗氏提交了一份营销该疗法的申请。“t+a”联合免疫疗法有望成为世界上首个批准用于晚期不可切除肝细胞癌的一线联合免疫疗法。

据介绍，国家食品药品监督管理局批准将“t+a”免疫疗法作为晚期不能切除的肝细胞癌的一线治疗，主要基于全球多中心iii期临床试验imbrave150的研究结果。Imbrave150研究是第一个表明它可以改善以前没有接受系统治疗的不能切除的肝细胞癌患者的os的治疗方案。与现有的标准方案相比，患者的总生存率和无进展生存率在统计学上和临床上都有显著提高。

根据今年欧洲肝脏研究协会(easl)主办的2020年肝癌峰会上发表的“t+a”联合免疫疗法第三阶段临床试验imbrave150的中国亚组数据，“t+a”联合免疫疗法方案优于索拉非尼在中国患者中的标准方案。与之前发表的imbrave150第三阶段临床试验相比，显著降低了56%的死亡风险(os分层hr=0.44，95% ci: 0.25-0.76)，显著降低了40%的疾病进展和死亡风险(pfs分层hr=0.60，95% ci: 0.40-0.90)，并且总生存期(os)得到了改善

中国人群“t+a”免疫治疗的安全性数据与全球人群和已知的两种药物的安全性特征一致，研究数据中未发现新的安全性信号。“t+a”免疫疗法可以被中国人很好地耐受。

数据显示，肝细胞癌(hcc)是一种治疗选择有限的高度侵袭性癌症，是世界上癌症死亡的主要原因之一，约占HCC的90%。上述imbrave150国际研究的中国首席pi和中国临床肿瘤学会肝细胞癌专家委员会主席秦叔逵教授说，中国肝细胞癌的发病率和死亡率相对较高。由于基础肝病，发病隐匿，症状不典型，治疗困难，预后差。大多数患者在确诊时处于中晚期，失去了手术或其他局部治疗的机会。即使可以通过手术或其他局部治疗来治疗，它也经常复发和转移。“目前，晚期肝癌患者的中位生存期约为10个月，5年生存率仅为12%左右。因此，迫切需要安全有效的创新治疗药物和方案来突破这一困境。t+A’免疫疗法有一种全新的作用机制。通过大规模临床试验充分证明“t+a”一线治疗可以显著降低晚期不可切除肝癌患者的死亡风险，显著提高患者的生活质量。"

2018年，美国食品和药物管理局(fda)批准了肝细胞癌的“t+a”免疫联合治疗(泰圣奇联合阿瓦斯丁)突破性治疗识别(btd)。2020年，罗氏向国家食品药品监督管理局提交了“t+a”联合免疫疗法(泰圣奇联合阿瓦斯丁)一线治疗晚期不可切除肝细胞癌的上市申请，并获得了优先评价资格。

来源：人民视窗网