国家药监局：简化古代经典名方中药复方制剂注册审批

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中新网6月4日电据国家食品药品监督管理局官方微信号消息，6月3日，国家药品监督管理局党组召开扩大会议。会议要求尊重中药研发规则，完善中药注册分类和申报要求，简化古代经典中药复方制剂注册审批，优化上市中药变更的技术要求。

会议强调，要牢固树立底线思维，始终防范药品安全领域的重大风险。综合运用现场检查、监督抽查、监测评估等方式。，不断提高发现和处理潜在风险的能力，有针对性地深化安全隐患专项整治，切实把药品安全隐患消灭在萌芽状态。

会议指出，“早期诊断”是增强早期监测和预警能力的关键环节。要全力支持传染病检测能力建设，加快修订完善体外诊断试剂注册管理办法，做好创新检测试剂注册审批工作，加强上市产品质量监管，不断满足人民群众对高质量检测试剂的需求。加快药品预警系统建设，提高药品安全监测预警能力。

会议要求加强研究和检验之间的联系，并提供全面服务支持新型冠状病毒疫苗的研究和开发。继续跟进并积极服务于R&D新型冠状病毒疫苗项目，该项目处于科学研究的五条技术路线上，有助于及时解决关键问题。尽可能优化流程，及时审核和处理R&D机构提交的阶段性研究数据，同时推进审核和检查工作，促进安全、可靠、临床有效的新型冠状病毒疫苗尽快上市。

会议强调，要加快改革和完善中医药审批机制，充分服务和支持中医药的继承和创新。将药物评价的一般要求与中医药的特殊性相结合，加快中医药理论、人类中医药经验和临床试验相结合的评价证据体系的研究和建立。尊重中药研发规律，完善中药注册、分类和申报要求，简化古代经典中药复方制剂注册审批，优化上市中药变更技术要求。大力发展中医药监管科学，完善中医药标准体系，加强中医药评估能力建设，提升中医药评估监管现代化水平。

会议呼吁广泛参与国际药品安全治理，与世界卫生组织、国际非物质文化遗产委员会、国际药品不良反应研究基金会等国际组织和相关国家密切友好合作，积极开展新型冠状病毒疫苗临床试验的国际合作，加强对出口医用材料的监管。(中信经纬应用)

来源：人民视窗网