多个产品连续获得美国FDA批准，制剂出口进入快车道――中国药企国际化转型的

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从一家专注于原材料生产的地方国有企业，到推进原材料和药物制剂“两轮联动、深广度发展”战略并取得可喜成绩的国内制药企业，从一家濒临亏损的国内制药企业，到一家已走出国门并获得多项fda认证的国际企业集团，从2007年前销售额达10亿元人民币的国内制药企业，在过去的10年里， 天津金耀集团有限公司已经走上了科技领先、两轮驱动、国际化的深度和广度发展的道路，金耀集团党委书记、董事长李静是金耀集团转型发展的成功领导者。

描述:金耀集团党委书记、董事长李晶(数据图片)

金耀集团如何实现转型？中国制药企业走出国门会遇到什么样的挑战和悲伤？金耀集团的国际化战略带来了什么启示？李晶最近接受了《经济日报》记者的独家采访。

主动承担医药企业的“防疫”责任

4月1日，天津经济技术开发区金耀集团的生产车间依然忙碌。走进一个干净明亮的制药车间，“口号”确保生产，以抗击流行病随处可见。

金耀集团的产品结构一直以激素类药物和紧急救援药物著称。在抗击疫情的过程中，金耀集团和与疫情防控急需产品相关的车间并未停止工作。李静说，从1月24日除夕，生产正式恢复，公司上下？齐心协力确保各类防疫药品的生产和供应。从2月17日开始，金耀集团所有企业开始复工投产，所有企业在不到一周的时间内投入生产。

“疫情对公司的生产经营有一定的影响，一些产品的销售还没有进入正常状态。然而，与此同时，市场也带来了机遇。”“随着最近国外疫情的迅速变化，国内对原料药出口的需求有所增加，这给国内制药企业生产原料药带来了机遇。金耀集团控股子公司天耀皮质类固醇原料已满负荷生产，月产量达到历史最高水平。”

金耀集团成立于2001年，前身为1939年成立的天津制药厂和1930年成立的狄威制药厂，是一家有80多年历史的大型制药集团。目前，金耀集团已成为亚洲皮质类固醇药物制造商、国内氨基酸原料药制造商、中国专业小容量注射剂制造商和国内氨基酸输液产品制造商。主要生产皮质类固醇原料及制剂、氨基酸原料及制剂、心脑血管药物、中成药等350多种产品。

寻求变革始于“国际化”

金耀集团是一家集团公司，它诞生于原料药制造商。近20年来，金发现，仅仅依靠原料药的出口对制药企业的长远发展具有短板效应，公司的长远效益必须通过转型来提高。自2008年起，金耀集团开始实施国际化战略，通过开展国际筹备注册，推动公司转型，实现效率和创新能力的根本飞跃。

在转型战略的开始，最困难的事情是改变观念。金耀集团是一家有80多年历史的国有企业。药物制剂很少。整个企业团队在药物制剂的研发、生产和营销过程中需要一个熟悉的流程，需要从过去的医药原料的经营理念转变为医药生产的理念。李静说:“虽然从技术层面上很难确定国际化的战略目标，但我们可以通过努力取得突破，但最困难的是团队观念的转变。改变这种观念并下定决心的过程并不容易。”

转型战略面临的另一个困难是技术瓶颈的突破，特别是对fda标准的理解和具体做法的操作。起初，人们对金耀集团的研发过程和注册资料并不了解，甚至有很多疑虑。“通过聘请外部专家和顾问，金耀的技术团队从对fda法规的理解中获得了很大的支持。例如，对于印刷在胶囊外壳上的墨水，fda要求对墨水进行深入研究，并对墨水的渗透性和兼容性进行研究。过去金耀集团在这方面没有积累，所以基本上是从零开始学习了很多新的分析方法和技术方法，这在制作之前是比较困难的。”李京说道。

为了实现“以点带面”的国际化目标，金耀集团从2008年开始，从嘉宝尼龙板材的品种入手，努力“闯出一条新路”。在2008年实施国际化战略后，甲泼尼龙片在2018年获得fda批准用了10年时间。10年来，国际注册、国际R&D、药品质量管理体系都全面提升至fda标准，从而推动了R&D的推广、质量管理、产品注册、营销等环节，实现了一个又一个国际标准，促进了公司各方面团队的整体提升。

国际化战略“开花结果”

从2008年到2018年，金耀集团的国际化发展是一个不断探索和不断积累的过程。十年来，随着人才的不断培养、制度的建立和R&D水平的提高，金耀集团的国际化战略终于“开花结果”。

李晶介绍说，首先，fda批准海外注册药品的速度明显加快。目前，金耀集团已批准3个品种、5个安达和11个规格，1个产品正在注册审查中，10多个产品处于注册前准备阶段。目前，国际产品的注册速度越来越快。第一个品种需要10年才能获得批准，但第二个品种缩短为5年，而第三个品种只需要不到2年的时间，创造了从申报到批准的11个月的速度。根据金耀集团目前正在研究的产品的流水线布局，未来每两年可以批准一两个新品种。

其次，随着国际化进程的加快，整个金耀集团在R&D和质量体系建设方面都取得了显著的成绩。在国际化战略实施之初，金耀集团决定实现从R&D设计到注册标准再到质量管理体系建设的高起点，完全符合fda标准，国内R&D项目与国际标准同步接轨。这种超前的思维意识让金耀集团尝到了甜头。经fda批准甲泼尼龙片后，金耀集团仅用了一年多时间就通过中美联线生产注册的“绿色通道”模式获得了该品种的国内补充申请批准，成为中国首家通过一致性评价的企业。

第三，在国际营销方面，自2018年第一个fda品种获得批准以来，金耀集团的医药产品出口欧美市场的营销体系正在加速。公司建立了专门的业务子公司，并在美国市场成功签下了几个合作伙伴。“从研发、质量体系到营销等等。，金耀集团的国际化战略已经走上正轨。”李京说道。

李晶进一步表示，金耀集团旗下的上市公司天耀，一直是金耀集团国际展示的重要窗口。目前，天耀公司约60%的原材料出口，覆盖全球70多个国家和地区，年出口额超过1亿美元。天耀原料药有限公司在美国市场已完成14个品种的注册，在欧洲有7个产品证书。天耀原料厂已通过美国、日本、墨西哥等国家和地区的认证。近年来，金耀集团坚持双轮驱动的国际化战略，通过原料药产品进一步拓展其在医药产品开发方面的优势，并开展了多项国际注册项目。上市公司及其控股子公司围绕金耀集团的战略规划，完成了口服、眼部、外用、无菌注射等激素产品的渠道布局和海外注册规划。

描述:金耀集团党委书记、董事长李晶(数据图片)

新升级的目标是“全球类固醇激素专家”

李静表示，甲基强的松龙突破后，金耀公司经fda批准的药品数量和品种明显增加。2018年，金耀集团开始实施最新的“十年战略”，并开始发展类固醇激素“精品”战略，得益于早期甲基强的松龙片等产品的成功国际化案例。金耀最新的十年战略实际上是进入国际化的战略规划。

李静表示，制定“十年战略”的原因是公司在原料药和激素方面有优势，而在2009年的“二次创业”中，公司发现在准备方面与其他公司有明显的差距。与其完全放弃原料药的优势，不如随意选择制剂行业，在原料药优势的基础上拓展制剂。第三，在分析全球制药公司的产品结构后，金耀集团发现，虽然许多国际制药公司都有类固醇激素产品，但激素产品的整体品种布局尚未形成。金耀集团设定的战略目标是实现激素类药物领域的全面覆盖，包括口服、注射、外用、吸入等各种剂型。，并真正成为全球激素领域的各种巨人。只有率先完成激素类产品，我们才能相对轻松地占据良好的市场份额，成为具有国际特色的代表性激素精品。

金耀集团的十年战略是“专业化、精细化”。就具体行动而言，它侧重于三个方面。

第一个方面是技术研发:通过构建原料药制剂、吸入给药、无菌制药、透皮吸收制剂、质量一致性评价、fda标准注册等六大技术创新平台，实现技术突破，抢占技术制高点，引领集团实现高质量升级和发展。

第二个方面是产品结构:实现制剂产品品种最全、剂型最多、临床应用范围最广、国内外同步注册。因此，在未来10年内，1亿元以上的制剂品种将达到10个以上。

第三个方面是质量保证:通过国际化战略，逐步建立原材料和制剂两个质量体系，不断提高关键产品的质量水平和标准，为产品国际化提供质量保证。

李晶进一步表示，在市场方面，也要拓宽全球化视野，实施大品种、创新品种战略，重点巩固和发展欧美等高端市场，借助高端市场的影响力，逐步扩大全球市场覆盖面和市场份额。加强学术营销和市场服务，建立一流的信息服务链，塑造激素专家形象。

目前，金耀集团围绕国际化战略，深入参与技术创新体系建设，完成了集团层面战略引领、R&D中心技术支撑、下属企业支撑的三级技术改造体系。其中，集团技术管理部作为管理核心，负责R&D项目的总体布局、管理和协调，是技术创新体系中的决策系统，在项目立项、项目组织和协调中发挥管理作用；集团下属研究所作为R&D中心，同时整合国内外R&D机构和各种资源进行拓展，并作为技术创新体系中的动力系统，在R&D发挥核心作用；集团生产企业作为转型的核心，负责基础设施建设和国际项目的转移，支持相应的质量管理体系，作为技术创新体系的承载系统，发挥产业化实施的作用。(经济日报-中国经济网记者周琳)

来源：人民视窗网