新药瑞马唑仑获批，人福正面杠上恒瑞，谁才是“麻醉一哥”？

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作者:时代财经李敖华

国内麻醉市场再次飙升。

7月20日，人福药业在落后恒瑞药业7个月之后，宣布控股子公司宜昌人福药业有限公司已获得国家食品药品监督管理局批准并颁发的注射用雷马唑仑苯磺酸盐(商品名:马瑞)药品注册证。

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利马唑仑苯磺酸盐是一种新型超短效镇静麻醉药物。与其他同类产品相比，利马唑仑苯磺酸盐起效快、代谢快、代谢产物活性低，可减少药物间的相互作用。这种药物的出现可能会重塑麻醉药品的格局。

受此消息影响，7月21日，人福药业(600079.sh)跳涨，空开盘上涨30.35元/股，然后继续上涨，下午达到每日涨停，一度达到32.95元/股，股价创出上市以来的新高。

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2019年12月26日，恒瑞医药的利马唑仑甲苯磺酸盐(商品名:瑞贝宁)获得国家食品药品监督管理局的注册批准。

仁福医药类似新药的批准，也意味着国内“一兄弟麻醉”的纠纷再次升级。

7月21日，时代财经给仁福医药打了几次电话，但截至发稿时，尚未收到仁福医药的任何评论。

作为中国麻醉领域的领导者，仁福医药对这一新产品的期待已久。

上海交通大学医学院附属瑞金医院麻醉科主任于不韦曾表示，从临床表现来看，苯磺酸雷马唑仑基本上可以替代丙泊酚在临床上的主要应用场景。

异丙酚是目前中国销售的最大麻醉剂之一。根据Minenet的数据，2019年丙泊酚乳剂注射剂和丙泊酚中/长链脂肪乳剂注射剂的销售规模分别为36.72亿元和19.49亿元。

异丙酚具有起效快、苏醒速度快的优点，但其缺点也很明显，如呼吸抑制和心血管抑制。迈克尔·杰克逊死于进一步使用异丙酚导致的无效镇静剂和呼吸抑制。

由于其代谢速度快，代谢产物活性低，所以雷马唑仑可以有效避免上述情况。

雷马唑仑最初是由德国派昂公司开发的。2012年，仁福药业以300万元人民币的协议及后续销售份额获得了雷马唑仑苯磺酸盐在中国的开发权益。根据2019年的财务报告，仁福医药已投资1亿元人民币用于研发雷马唑仑苯磺酸盐。

然而，这种花了仁福医药大量时间和金钱并受到市场高度期待的产品，最终被恒瑞医药查封。

恒瑞医药注射用甲苯磺达唑仑于2013年3月获准临床使用，2018年3月接受胃镜适应症申请，2019年12月26日正式获得注册批准。今年6月24日，恒瑞去了另一个城市，并被成功批准作为结肠镜检查和镇静的第二个适应症。

然而，仁福医药的利马唑仑苯磺酸盐直到2015年才被批准用于临床试验，并于2018年11月提交上市申请。

时代财经了解到这两种药物的区别在于盐的种类不同。里马唑仑游离碱不稳定，因此需要成盐来改善其物理和化学性质。人们选择苯磺酸，而恒瑞选择甲苯磺酸。

左拉的“战斗”能解决“麻醉第一兄弟”的争论吗？

事实上，由于麻醉剂的高安全要求，也有很高的技术壁垒。此外，考虑到麻醉剂的产品特性，在生产、流通和销售方面都受到国家的严格控制。

在技术+政策的双重“护城河”下，国内毒品领域相对封闭，长期以来被少数企业瓜分。除了费森、吉之岛等外资企业外，国内企业以仁福医药、恒瑞医药为第一梯队，其次是华恩医药、杨紫茳医药。

根据Minenet的数据，2019年，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院(以下简称中国公立医疗机构)的麻醉药品市场规模超过160亿元，仁福医药以25%的市场份额稳坐第一位。然而，恒瑞医药的市场份额出现下滑迹象，2019年市场份额仅为10.38%，排名第三。

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镇静、止痛和肌肉放松是麻醉管理的三个要素。目前，没有一种静脉全身麻醉药物能同时满足上述三项要求。因此，镇静剂、止痛剂和肌肉松弛剂之间没有直接竞争。

芬太尼是仁福医药麻醉产品的核心，其主要产品包括枸橼酸芬太尼注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼等。芬太尼是一种常用的镇痛药物，也可与麻醉药物联合用作麻醉辅助药物。仁福医药在国内芬太尼市场占有80%的市场份额。

恒瑞医药在右美托咪啶和七氟醚方面处于领先地位，2018年市场份额分别超过50%和80%。右美托咪定用于全麻手术患者气管插管和机械通气期间的镇静。七氟醚是临床上最常用的吸入麻醉剂。

雷马唑仑可能是仁福医药和恒瑞医药第一次交锋。

7月21日，北京中维康医药有限公司医药bd总监在接受采访时表示，从获批时间来看，恒瑞医药仅比补福医药提前7个月，且恰逢COVID-19疫情，这大大影响了手术量，难以形成先发优势。

华玉忠还指出，仁福医药的雷马唑仑苯磺酸盐是与原研究公司合作开发的项目，这对于仁福医药来说是一个巨大的优势，因为市场通常对原研究有较高的认可度。

根据仁福医药的公告，到目前为止，世界上已有8个国家和地区参与了派昂公司对苯磺酸利马佐兰的全球同步研发，这被认为是对苯磺酸利马佐兰安全性和稳定性的认可。

然而，药物的竞争最终将落在有效性和安全性上，而仁福医药和恒瑞医药的pk结果可能要到这两种产品正式投放市场后才能知晓。

来源：人民视窗网