传奇生物BCMA靶点CART疗法获中国首个“突破性疗法”

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8月6日，国家食品药品监督管理局(nmpa)药品审评中心(cde)宣布，传奇生物(Legendary Bio)的一类生物产品新药四季奥伦塞(Sidajiolense)计划列入突破性治疗药物名单，中国首个“突破性疗法”有望落入传奇生物——这是继nmpa近日发布“突破性治疗药物审评工作程序(试行)”文件后，“突破性治疗宣传”栏目的首次宣传

据报道，雪松胺是传奇生物学公司开发的一种针对B细胞成熟抗原(bcma)的car-t疗法。作为一种新的car-t细胞疗法，该疗法包含4-1bb共刺激结构域和两个bcma靶向单结构域抗体，旨在提高其靶向癌细胞的综合能力。它用于以前的治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗cd38抗体，以及最后一次治疗期间或之后的疾病进展。

据cde公开信息，传奇生物于今年7月10日申请四达千年突破治疗，并计划于8月5日列入突破治疗品种名单。纳入的理由和依据如下:根据《药品注册管理办法》和《国家食品药品监督管理局关于发布三个文件的公告》(2020年第82号)的相关要求，同意纳入突破性治疗药物计划。公示时间为7天。这是cde“突破性治疗宣传”栏目的首次更新。

在今年6月举行的asco年会上，传奇生物公布了香柏素治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤(r/r mm)的1b/2期临床试验的相关数据。数据显示，当中位随访时间为11.5个月时，所有患者均对治疗有反应，其中客观反应率(orr)保持100%，86%的患者达到严格完全反应。同时，这一长期随访数据进一步支持了在中国进行的legend-2研究的发现，这两项研究都显示了深度和持久的治疗反应。

今年6月，联想生物(Legend Bio)在纳斯达克(NASDAQ)上市，成为“中国第一家上市公司”，这是生物技术公司到2020年最大的一次ipo。根据联想生物的招股说明书，思达千年将于今年年底前在美国提交上市申请，2021年在中国提交上市申请。将苍术酮列入突破性治疗药物名单的提议意味着该产品可能会尽快获得批准。

联想生物首席执行官张博士表示，目前多发性骨髓瘤仍是一种不治之症，因此发现和开发新的治疗方法非常重要。传奇生物一直致力于为患者提供新的治疗方法，并带来更多治愈的希望。与此同时，传奇生物对其研究中的品种有一个清晰的布局和规划。除了这种用于复发和难治性多发性骨髓瘤(r/r mm)的细胞治疗产品Cedactylosin之外，传奇的下一代细胞治疗管道侧重于恶性血液肿瘤、实体瘤和感染性疾病，包括自体和异体cart技术。

来源：人民视窗网