甘肃省为疫情防控期间急需药械开通快速审批通道

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新华社兰州2月3日电(记者梁军、何文)记者从甘肃省药品监督管理局了解到，为了有效保障医疗防护用品、呼吸设备、消毒设备、防治药品、检测试剂等的短缺。自1日起，甘肃省对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控设备实施应急审批管理。

近日，甘肃省食品药品监督管理局发布了《关于实施新型冠状病毒肺炎疫情防控应急审批管理的公告》，称将启动药品和医疗器械的应急审批程序，按照早期干预、后续审批和科学审批的原则，开辟快速审批渠道，提供全程技术咨询和政策指导，确保产品的安全性、有效性和质量。

甘肃省允许医疗器械经营许可证(备案)范围内急需无防疫控制设备的企业，按照先采购、先保证市场供应的原则，采购和销售相关产品。购销产品应符合相关标准，并取得产品注册和生产许可证；存储等。应当符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定。

在疫情防控期间，经省食品药品监督管理局批准，甘肃省卫生委员会认为，医疗机构急需的疫情防控制剂可用于定点医疗机构的应急调整。疫情防控结束后，应向甘肃省食品药品监督管理局提交制剂调整和使用报告。

对于国家卫生计生委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》推荐的中药制剂或卫生部门认为急需的防疫控制药物，当企业拟恢复长期非生产性品种生产或变更生产地址后恢复生产时，现场动态检验符合gmp生产条件，并按相关产品标准进行生产。经省食品药品监督管理局自检和抽检合格后，可用于应急使用。

甘肃允许已取得省内二级防护医疗器械注册证书的企业(持有人)委托具有相应生产能力的生产企业生产产品，并参照委托生产相关程序向省食品药品监督管理局备案。

据了解，上述应急审批管理措施适用于此次重大突发公共卫生事件的一级反应期，疫情结束后将按照国家相关规定进行管理。

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来源：人民视窗网