盐酸达泊西汀片获药品注册批件 科伦药业进入男科疾病领域

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上海证券报中国证券报科龙药业8日晚披露，该公司最近获得了国家药品监督管理局批准发布的盐酸达泊西汀化学片剂“药品注册批准文件”，这也标志着科龙药业正式进入男科疾病领域。

据披露，本次公司注册批准的盐酸达泊西汀片有30毫克和60毫克两种规格，属于第四类化学药品。这种药物是强生公司开发的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂。它于2008年首次在英国获得批准，随后在瑞典、德国、西班牙和其他欧洲国家获得批准，并于2010年获准在中国进口。它用于治疗18-64岁的男性早泄患者。据报道，达泊西汀是世界上第一个也是唯一一个在主流国家被批准用于治疗早泄的口服药物。它属于短效ssris，具有按需服用、见效快、疗效确切等临床优点。目前，它已经由欧洲泌尿学协会出版。《男性性功能障碍指南》(2019年)、《中西医结合诊治早泄指南》(2018年)和《体育筛查与医患沟通——中国体育诊疗专家共识》(2016年)。

2015年国家药品监管政策改革后，按照仿制药必须与原研究一致、质量和疗效与原研究相同(商品名:Bilijin /priligy，制造商:menarini-von heyden gmbh)的要求，对科伦药业盐酸达泊西汀片进行了研究、申报和批准，上市时视为通过了一致性评价。(田力民)

来源：人民视窗网