让老百姓对疫苗更有信心——疫苗管理法草案三审稿聚焦社会关切

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新华社北京6月25日电:让人们对关注疫苗的社会焦点更有信心——疫苗管理法草案第三稿

新华社记者陈芳、瞿婷、赵文君

疫苗关系到成千上万的家庭，尤其是儿童的健康和安全。25日，备受社会关注的疫苗管理法草案第三次提交最高立法机关审议。除了加大对疫苗违规行为的处罚力度之外，许多法规得到了完善和升级，相关规定更具可操作性。

记者从第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议了解到，疫苗管理法第三稿主要修改和完善了预防接种异常反应补偿机制、疫苗委托生产机制和疫苗信息披露机制。专家表示，在疫苗管理法的立法过程中，我们始终坚持以问题为导向，目的是让人们对疫苗的了解更有信心。

焦点1:异常反应的补偿范围计划实施目录管理

疫苗是预防疾病最有效的武器，但严重的异常反应发生的概率极低。这是全世界疫苗安全管理必须面对的难题。近年来，中国加强了对异常疫苗接种反应的监测和应急反应。但是，各地的补偿机制和标准不一致，实践中出现了一些问题。

此前，疫苗管理法草案第二稿提出，国家应实行疫苗接种异常反应补偿制度。只要是对疫苗接种的异常反应或不能排除，就应该得到补偿。在征求意见稿的过程中，一些专家、学者和公众提出“不能排除”意味着补偿条件更具包容性，但什么是“不能排除”的范围需要进一步明确。

因此，草案第三稿进一步明确了疫苗异常反应的补偿范围应实行分类管理，并根据实际情况动态调整。同时规定，补偿目录的范围、标准和程序由国务院规定，具体实施办法由省、自治区、直辖市制定。此外，第三稿中还包括了“预防接种异常反应的补偿机制应及时、方便、合理”。

南开大学法学院副院长、药品法专家宋表示，疫苗安全需要社会共同治理。草案旨在授权国务院更好地适应补偿范围的发展变化，更好地在全国统一规定补偿范围，更有效地保护疫苗接种者的权益。

关注2:疫苗相关信息的披露将进一步改善

疫苗批量发放系统被视为质量保证的“基石”。这是国际公认的生物制品监管制度，是指在每批产品上市前或进口时，由指定的药品检验机构对已获得上市许可的疫苗产品进行监督管理，如数据审查、现场核查和样品检验等。

此前，批量发放的结果应依法向批量发放申请人披露。疫苗管理法(草案)第三稿新规定，除批签发机构外，国务院药品监督管理部门还应当及时公布上市疫苗的批签发结果，供公众查询。此外，国务院药品监督管理部门应当及时在其网站上公布更新后的疫苗说明书和标签。

上海市食品药品安全研究会会长唐表示，第三稿通过立法进一步提高了疫苗监管信息的透明度。监管信息不仅要向批量发放申请人发布，还要向社会公开，这将有助于加强社会对疫苗管理的监督，对监管部门的信息披露提出更高的要求。

焦点3:建议允许委托生产，但要设定严格的条件

疫苗包括国家免疫规划的一类疫苗和自愿接种的二类疫苗。近年来，人们对疫苗的需求旺盛，疫苗短缺时有发生。委托疫苗生产一直受到相关部门、法律专家和公众的高度关注。

中国现行法律法规允许委托生产药品，但疫苗等特殊药品除外。之前审查的疫苗管理法草案还规定，疫苗销售许可证的持有人应具备疫苗生产能力，不得委托生产。

但在实践中，疫苗生产有其特殊性，即一条生产线只能生产一种疫苗。目前，中国支持新疫苗特别是多价疫苗的研发和产业化。专家指出，为了生产多重连接和多价疫苗，疫苗制造商之间，包括企业集团内的子公司之间的相互合作是不可避免的。

有鉴于此，对送审草案第三稿进行了修改，明确疫苗销售许可证持有人应具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力范围需要委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准，并符合国家有关规定。

宋说，第三稿中规定的疫苗委托生产仍然是有条件的和严格的，例如，它必须得到国家食品药品监督管理局的批准。

[我想纠正错误]负责编辑:黄伟

来源：人民视窗网