疫苗管理法将带来哪些新变化？

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新华社北京6月29日电问:疫苗管理法将带来哪些新变化？

新华社记者曲婷，赵文君

6月29日，中国出台了疫苗管理法，该法将实施“最严格”的管理制度，并对违法者处以最严厉的惩罚。与此同时，它关注人民的生命安全，疫苗接种异常反应赔偿和疫苗责任强制保险等新制度显示出法律的温度。

在这项法律的监督下，疫苗将从何而来，谁来照顾它，它将走向何方？

疫苗是从哪里来的？疫苗公司的主要责任已经大大加强

什么是疫苗营销许可证持有者？这个尴尬的术语在《疫苗管理法》中已有解释:指依法取得疫苗药品注册证和药品生产许可证的企业。

《疫苗管理法》明确规定，疫苗销售许可证持有者应加强疫苗全生命周期的质量管理，并对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。疫苗的整个生命周期是指疫苗开发、生产、流通和接种的全过程。

值得注意的是，该疫苗管理法还首次提出了疫苗的“上市后管理”。南开大学法学院副院长、药品法专家宋表示，这一制度的主要责任人也是疫苗销售许可证的持有者，这意味着企业也要在事后控制风险。

宋表示，长期以来，我国疫苗风险管理更多依赖监管部门的监管，疫苗企业往往缺乏成熟的药物警戒和风险管理计划，在整个链条中处于被动地位。2018年吉林省长春市的长寿疫苗事件也暴露了企业责任的缺失。

宋认为，上述新规定在解决疫苗来源问题上，大大强化了疫苗企业的主体责任，体现了一般法律规定的安全第一、风险管理的原则，将为疫苗全生命周期监管带来积极变化。

谁来负责疫苗？现场检查和扩大检查使“牙齿”的监督更加有力

过去，我国疫苗监管的法律法规散见于各地，各种监管机构“逐一管理”。此次《疫苗管理法》已被依法“整合”，明确了各级主管部门在各个环节的监管责任，建立了疫苗质量、疫苗接种等信息共享机制，并实施了疫苗安全信息统一公告制度。

《疫苗管理法》还建议药品监督管理部门加强对疫苗企业的现场检查，必要时也可以对为疫苗研究、生产和流通活动提供产品或服务的单位和个人进行扩大检查。国家在中央和省两级建立了专业的药品检验队伍，加强了对疫苗的监督检查。

宋以为例说，扩大检查意味着药品监督部门的监督对象不再局限于医药企业，而是可以是提供物流和辅料的单位和个人，这大大扩大了监督对象的范围。

他说疫苗安全应该集中在日常监管上。近年来，疫苗安全问题已经开始延伸到高度技术性的生产环节，信息共享、专业人员之间的相互协助和监管系统的互联互通等变革将使监管“牙齿”更加有力。

疫苗要去哪里？19个省和新疆生产建设兵团已加入全国统一招标

14种疫苗预防15种疾病，接种率持续保持在90%以上...免疫规划使中国大多数疫苗可预防的传染病发病率降至历史最低水平，这对公共卫生和国家安全具有重要意义。

疫苗管理法将疫苗分为免疫计划疫苗和非免疫计划疫苗。该法明确规定，国家免疫规划疫苗由国务院卫生主管部门会同财政部门集中招标或谈判，并形成中标价格或成交价格并予以公布。各省、自治区、直辖市实行统一采购；其他疫苗由省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台购买。

国家卫生福利委员会疾病预防控制局相关负责人表示，疫苗集中招标有利于提高疫苗采购效率；加强疫苗供需对接；迫使企业提高短缺疫苗的生产能力和提高质量；建立疫苗应急供应快速反应联动机制；进一步突出疾病预防控制需求。

记者了解到，自去年以来，国家卫生委员会积极部署和推进这项工作。去年，19个省和新疆生产建设兵团参加了全国统一招标。

接种疫苗后如何保护？浮雕方法的“整体创新”

如果接种疫苗后出现意外结果，我该怎么办？复旦大学法学院副教授杜表示，此次立法对疫苗救助方式进行了全面创新，疫苗责任强制保险制度是其中之一，也是国际上流行的疫苗救助方式。

根据《疫苗管理法》，国家对疫苗责任实行强制保险制度。根据法律规定，疫苗企业应按规定投保。如果疫苗质量问题对接种者造成损害，保险公司应在保险责任限额内给予赔偿。

此外，合格的疫苗发生严重不良反应的可能性非常低，导致疫苗接种者残疾和死亡。我国已经建立了预防接种异常反应补偿制度。杜说，这项立法也有很大的创新，包括明确国务院要制定异常反应赔偿的范围、标准和程序，实现各地赔偿的相对统一。

对于异常反应，《疫苗管理法》还规定，国家鼓励通过商业保险和其他形式进行赔偿。对于当事人来说，这将使获得赔偿的方式更快；对于疫苗企业来说，这种补偿方式也更加合理，使他们有更多的权力投资疫苗生产、研发和推广。

[我想纠正错误]负责编辑:黄伟

来源：人民视窗网